讓世界認可藥品檢驗的“中國方法”

　　編者按：當消費者從藥店購買一盒藥片，當護士撕開一副輸液管的包裝，當CT安靜運轉隨后打出一張清晰的影像……生活中尋常一幕，背后有千千萬萬人負重前行。70年砥礪奮進，70年披荊斬棘，在新中國成立70周年之際，讓我們將目光聚焦到江蘇藥品監管基層一線工作人員，保安全、促發展，他們的成長故事，也是江蘇不斷深化市場改革、健全監管體系最鮮活的縮影。

　　通訊員 王琳琳 王玉潔

　　揚子晚報/紫牛新聞記者 楊彥

　　他們是一群拿著“顯微鏡”給藥片做“體檢”的人，是一群用最嚴謹的態度給藥片制定檢查規則的人，也是一群主動、深入地在給藥企等服務對象提供技術支持的人。在江蘇省食品藥品監督檢查研究院，副院長張玫和記者聊起了他們的工作，這里多的是“硬核實力派”，工作做得扎實，也讓世界更多地聽到了中國聲音、江蘇聲音。

　　發現極微量雜質，為用藥安全“守門”

　　給藥品“守門”，是江蘇省食品藥品監督檢查研究院的重要工作之一。以前藥品質量控制比較“粗放”，現在藥品檢驗精準性已經有了翻天覆地的改進，而落戶在研究院的全國唯一的化學藥品雜質譜研究重點實驗室，對藥品雜質控制的精準程度達到了0.1%（甚至0.0001%）。

　　張玫解釋說，雜質量雖小，但也是影響藥品安全性和有效性的關鍵因素，雜質控制是保證用藥安全的重要環節，目前國內外還存在不少技術瓶頸，需要開展原創性研究和技術攻關。應本省醫藥發展的實際需要，江蘇院很早就對標國際，開展雜質譜研究，經過多年積累，陸續構建起六個研究平臺，并在監管中得到了成功運用，同時取得了一批享譽國內外的成果。

　　積極參與國際藥典標準的起草工作

　　在《中國藥典》研究制定上，江蘇院成績顯著。張玫帶領團隊參與過1990-2015年歷版《中國藥典》的數百藥品質量標準研究和制定工作，尤其在氨基糖苷類抗生素雜質譜分及其安全性研究領域處于國際領先。

　　2010年，我國首次承擔國際藥典科研任務，江蘇院率先完成了左旋咪唑片（一種廣譜驅蟲藥）的標準起草工作，并第一個通過了WHO（世界衛生組織）的專家評審。此后，張玫帶領團隊又承擔起了13項國際標準起草任務，8項已收載入國際藥典，WHO還為此專門來信致謝。江蘇院起草的《中國藥典》標準，有部分被歐美藥典效仿。2011年，她帶領團隊參與蓋茨基金、全球基金結核病項目衛生系統加強藥物質量標準項目工作，負責完成了左氧氟沙星等十多個藥品品種標準提高，為促進世界各國衛生健康事業發展作出貢獻。

　　讓世界聽見更有力的“江蘇聲音”

　　張玫告訴記者，我們的藥品檢驗實驗室，國內一流，與國際接軌，通過國際認證的實驗室，檢驗結果各國均認可。近年來，團隊中的中青年專家也成長起來成為業務骨干，化藥二室主任袁耀佐博士、生物技術室主任陸益紅博士、南京大學化工學院教授許丹科等等，有著越來越多的機會在國際講臺上演講，介紹江蘇方法與江蘇經驗。

　　“以前中國專家在國際會議上只有聽的份，現在也要征求我們的意見，我們會去質疑歐洲的標準，被邀請講課，而中國的聲音、江蘇的聲音，也越來越得到國際專家們的重視。”張玫說。