一年內(nèi)9款中成藥說明書增加不良反應(yīng)，這些患者使用請(qǐng)注意！

原標(biāo)題：一年內(nèi)9款中成藥說明書增加不良反應(yīng)，這些患者使用請(qǐng)注意！

健康時(shí)報(bào)根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)公告梳理，近一年來有13款常用中成藥說明書被修改，包括六味地黃丸、腦心通、川貝枇杷膏、麝香保心丸等常用大品種。

其中步長制藥獨(dú)家產(chǎn)品腦心通新增16項(xiàng)不良反應(yīng)，為近一年說明書修改較大的中成藥產(chǎn)品；此外，多個(gè)產(chǎn)品明確禁止孕婦使用。

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六味地黃制劑：

感冒患者慎用

2月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告》，在禁忌項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括感冒患者慎用。六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求中，不良反應(yīng)和禁忌的修訂同處方藥。

根據(jù)國家藥監(jiān)局不良反應(yīng)項(xiàng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報(bào)告。

“有些人并不適合服用六味地黃制劑。如有面色黃白，體質(zhì)虛弱，四肢發(fā)涼，體熱怕冷等癥狀的陽虛病人；脾胃功能不好的病人，因?yàn)榱�味地黃丸藥性偏涼，易造成消化不良，從而導(dǎo)致腹瀉；體態(tài)肥胖的人，因痰濕、濕邪過重，也不適宜服用六味地黃丸。”河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院老年病科主任醫(yī)師邵靜教授在健康時(shí)報(bào)上撰文提醒。

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速效救心丸：

孕婦禁用

1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂速效救心丸說明書的公告，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有多項(xiàng)不良反應(yīng)，要求在不良反應(yīng)項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)等。

在禁忌項(xiàng)中增加孕婦禁用，對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。注意事項(xiàng)中增加：過敏體質(zhì)者慎用。

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關(guān)節(jié)止痛膏：

皮膚破損處禁用

1月12日，國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂關(guān)節(jié)止痛膏說明書的公告，要求在不良反應(yīng)中增加皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)、用藥部位發(fā)熱、疼痛、紅腫、水皰等。

禁忌項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加對(duì)本品及所含成份過敏者禁用；皮膚破損處禁用；孕婦禁用。此外，注意事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加對(duì)本品含有刺激性藥物，忌貼于創(chuàng)傷處，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用；本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。

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心腦康制劑：

有肝功能生化指標(biāo)異常報(bào)告

2020年11月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了修訂心腦康制劑(包括片劑、膠囊劑)說明書的公告，要求不良反應(yīng)項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)增加心腦康制劑有惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、心悸、過敏或過敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告，有肝功能生化指標(biāo)異常個(gè)案報(bào)告。禁忌項(xiàng)中增加孕婦禁用。

在注意事項(xiàng)中增加在服藥期間如果發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染、皮膚瘙癢等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)；本品含制何首烏，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用。

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鼻炎康片：

7類患者建議慎用

2020年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂鼻炎康片非處方藥說明書的公告，要求不良反應(yīng)項(xiàng)中增加對(duì)本品有嗜睡、困倦、疲勞、乏力、虛弱感、口渴、口干、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸脹氣、胃灼熱、胃部不適、返酸、惡心、嘔吐、食欲不振、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸等不良反應(yīng)報(bào)告。

在注意事項(xiàng)中建議7類人群慎用，包括過敏性鼻炎屬虛寒癥者、膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓患者、孕婦及哺乳期婦女、前列腺肥大者。

此外，注意事項(xiàng)中增加本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。兒童、老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。

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麝香保心丸：

不良反應(yīng)增加至約15種

2020年10月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于修訂麝香保心丸說明書的公告，其中在不良反應(yīng)一欄中，原來僅有舌下含服者偶有麻舌感。但在修訂后的不良反應(yīng)中新增包括有：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、乏力、心悸、潮紅等，有寒戰(zhàn)、呼吸困難、過敏反應(yīng)個(gè)案病例報(bào)告。

此外，在目前的麝香保心丸說明書中禁忌中，以前是孕婦及對(duì)本品過敏者禁用。修訂后的則增加了對(duì)本品及所含成分過敏者禁用。

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黃連上清制劑：

增加10項(xiàng)不良反應(yīng)

9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂黃連上清制劑說明書的公告》，對(duì)黃連上清制劑(包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑)說明書不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

在不良反應(yīng)方面，黃連上清制劑增加腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數(shù)增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告；在禁忌方面，增加對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

在注意事項(xiàng)方面，增加高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用；服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)其他嚴(yán)重癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診。

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川貝枇杷片：

孕婦禁用

2020年6月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂川貝枇杷制劑說明書的公告，要求對(duì)川貝枇杷制劑（包括糖漿劑、膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

在不良反應(yīng)中，都新增包括川貝枇杷制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告；禁忌項(xiàng)均增加對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

此外，在注意事項(xiàng)的修訂上，川貝枇杷片新增包括忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物；不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥；風(fēng)寒感冒者不適用；有支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診；糖尿病、高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；服藥期間，若患者發(fā)燒體溫超過38.5℃，或出現(xiàn)喘促氣急者，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應(yīng)去醫(yī)院就診；服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診等14項(xiàng)注意事項(xiàng)。

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腦心通：

新增16項(xiàng)不良反應(yīng)

2020年4月10日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂腦心通制劑說明書的公告，對(duì)說明書中不良反應(yīng)、禁忌、和注意事項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

其中，被修訂的不良反應(yīng)一項(xiàng)中增加：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過敏反應(yīng)等說明。

注意事項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)增加有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用、脾胃虛弱者及過敏體質(zhì)者慎用，不宜與藜蘆同用。

“中成藥的藥品說明書越來越詳細(xì)是一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)。”云南省中醫(yī)醫(yī)院風(fēng)濕病科主任湯小虎教授曾表示，通過修訂說明書，可以有效指導(dǎo)、保障患者安全用藥。只有將說明書寫得越來越詳細(xì)，對(duì)于一些不太了解藥品使用者來講用藥才會(huì)更安全。這樣做從長遠(yuǎn)來看對(duì)于中藥的發(fā)展是很有益的，有利于中藥在安全中推廣使用。

根據(jù)新版藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續(xù)做好藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，更多藥品的不良反應(yīng)在進(jìn)一步明確后，將不斷補(bǔ)充到藥品說明書的修訂中。

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本文首發(fā)于2021-02-23人民日?qǐng)?bào)健康客戶端《一年內(nèi)9款中成藥說明書增加不良反應(yīng)，這些患者使用請(qǐng)注意！》

本文編輯：王真 審稿主任：楊小明