中美同步展開臨床試驗，誰更可能先上市?
疫情期間，新冠疫苗的研發與進程一直備受關注。
3月16日中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院陳薇團隊研制的重組新冠疫苗獲批啟動展開臨床試驗。
幾乎同一時間在地球另一端，當地時間3月16日美國總統特朗普及其團隊在白宮召開的發布會上宣布，疫苗已開始第一階段臨床試驗，并稱這是有史以來最快的疫苗研發速度。第一位參與試驗的志愿者在當天接受了試驗性疫苗。
在新冠病毒面前，中美兩國成為疫苗領跑者，也使得原本預期最早4月才能進入臨床研究的新冠疫苗開發步伐，提早了半個月。
美國疫苗試驗為何如此快？
中國先發生疫情，先獲得了病毒基因組序列，早早分離出病毒毒株，但美國卻迅速跑入臨床試驗階段，不禁讓人疑惑：按照之前美國“事不關己”的敷衍態度來看，這疫苗出現得未免也太迅速了！他們早就拿到病毒株了嗎？
實際上，中美兩國同時進入臨床試驗的疫苗類型不同。我國陳薇院士團隊研制的是重組腺病毒載體疫苗，該團隊研發出的全球首個獲批埃博拉疫苗就是此類；美國研制的是核酸疫苗（mRNA疫苗）。
兩者有什么區別？疫苗專家、原上海疾控中心免疫規劃科疫苗醫師陶黎納對健康時報記者介紹，疫苗分為滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、mRNA疫苗等。除了滅活疫苗研制需要病毒株，其他疫苗都是基于病毒上的S蛋白引發免疫。腺病毒載體疫苗是將S蛋白的基因裝入改造后無害的腺病毒，送入人體，在體內產生S蛋白，刺激人體產生抗體；mRNA疫苗則是將編碼S蛋白的基因直接注入人體，利用人體細胞產生S蛋白，刺激人體產生抗體。
腺病毒載體疫苗和mRNA疫苗只需要有病毒基因序列，即可開始研發疫苗，不需要病毒株。
早在1月10日，中國科學家就將新冠病毒的基因組序列發布到公共數據庫中。第二天早上，美國過敏癥和傳染病研究所疫苗開發中心副主任 Barney Graham 的團隊立刻開始設計疫苗。1月14日，他們將序列發送給美國制藥公司Moderna 商討合作事宜，當天簽訂合同研發新冠病毒的 RNA 疫苗。速度不可謂不快！
美國這款疫苗沒進行動物實驗？
在Moderna公開的新冠疫苗研發時間表上可以看到，從1月11日拿到我國分享的病毒序列，到3月16日第1支試驗疫苗接種人體，只用了63天時間。但仔細查看會發現，這個時間表里沒有動物試驗的記錄。
3月17日下午，在國務院聯防聯控機制新聞發布會上，中國工程院院士王軍志提到，要生產出合格疫苗樣品，在動物實驗中證明安全有效性后，才能進入臨床試驗。
“mRNA疫苗作為一種新的疫苗技術，在美國已發展得較為成熟，Moderna公司在mRNA疫苗研發領域也具有強大實力”，陶黎納對健康時報記者表示，“該公司新冠疫苗不經過動物試驗直接上人體，并非不需要動物試驗，可能是基于其既往的大量經驗以及與新冠病毒非常相似的MERS病毒的研發經歷，使公司有信心略去動物試驗階段。”
我國也正在進行mRNA疫苗研制，但進入臨床實驗計劃在4月中旬，比美國慢1個月�！拔覀冞@方面的經驗積累太少，需要多一個月的時間做動物實驗。"陶黎納說。
疫苗到底什么時候能上市？
跟腺病毒載體疫苗相比，mRNA疫苗研制方法更快，這也是為什么美國“后來居上”走到新冠疫苗研發的前列。
但開始跑得快，卻不意味著一直跑得快。從美國Moderna的新冠疫苗Ⅰ期臨床方案可以發現，這種mRNA疫苗需要接種2劑，間隔28天。而陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗只需要接種1次，比Moderna的疫苗節約1個月。從這個角度來看，我們大約能比美國早3個月結束Ⅲ期臨床實驗。
那么，疫苗最快什么時候能用到患者身上？
陳薇院士團隊的埃博拉疫苗臨床實驗起始于2014年，到2017年10月獲得原國家食藥監總局藥審中心批準，歷時接近3年。當然，埃博拉疫情與新冠疫情的輕重緩急不盡相同，在這種全球疫情危急的形勢下，疫苗幾乎成為救命稻草。因此，此次新冠疫苗的臨床研究的速度無疑將大大縮短。
美國公共衛生健康官員說，要完全證明疫苗有效需要1年到一年半時間。
3月17日，中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友接受央視采訪時表示，即使是特事特辦，疫苗也要經過三期的臨床試驗，最短也需要六個月的時間。
陶黎納認為，新冠疫苗的研發會進一步壓縮非必要環節，最快有可能從現在起2個月左右完成Ⅰ期和II期人體臨床試驗，在第3個月就進入大規模的Ⅲ期人體臨床試驗或者直接應用。
目前，美國的新冠疫苗研發技術除了mRNA疫苗，似乎沒有其他技術的報道。中國則是多條技術路線并進，整體進展順利，包括滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、mRNA疫苗等。（人民日報健康客戶端記者 王真）
本文編輯：王真
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