因嚴重副作用，被國家點名！“退燒神藥” 安乃近走到絕境！

原標題：因嚴重副作用，被國家點名！“退燒神藥” 安乃近走到絕境！

（健康時報記者 齊鈺 王振雅）在幾代人記憶中的“退燒神藥”安乃近， 因為其多發、嚴重的副作用，一直以來頗遭專家詬病。

國家藥監局3月17日發布公告， 對安乃近藥品，包括各類劑型，或進行停產停售，或修改說明書，向患者提供更嚴格的警示。

相關專家表示，這基本上相當于對此類藥品判了“死刑”。

在這份3月17日發布的 《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）中，要求停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片等品種說明書進行修訂。

2020年3月17日，《國家藥監局關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）發布

2020年3月17日，國家藥監局關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）發布

2018年12月21日，健康時報社全媒體刊發《退燒藥安乃近: 美國已禁用40年》

不良反應明顯

多國禁用，歐美多為獸用

安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。在很多國人的印象中，安乃近特別是小白片是過去家中常備的退燒藥。然而，這類全國暢銷的“退熱神藥”，由于嚴重的副作用，甚至足以致命，在美國、澳大利亞、挪威、菲律賓等近30個國家已被禁止銷售、撤市或限制使用，目前在歐美主要為獸用。

研究顯示，安乃近臨床應用有引發白細胞缺失、粒細胞減少癥的風險，還可能引起再生障礙性貧血、自身免疫性溶血性貧血、蕁麻疹、剝脫性皮炎等病癥，其中，致死性粒細胞缺乏為其最嚴重的副作用。我國國家藥品不良反應監測中心發布的藥品不良反應信息通報多次涉及該藥品。

2020年3月18日，健康時報記者以“安乃近”為關鍵詞檢索中國裁決文書網，可以檢索到，在2003～2019年間，安乃近相關醫療糾紛案件多達60余件。

廣西壯族自治區玉林市玉州區的王燦（化名）與李蘭（化名）夫婦就是其中之一。

2018年1月11日上午，李蘭帶著女兒王瑤（化名）來到6公里外的玉州婦幼保健院門診看病。起初，女兒被診斷為上呼吸道感染疾病。當天下午3時多，王瑤體溫上升到39.5℃左右，玉州婦幼保健院醫生開了安乃近注射液（滴雙鼻）進行輸液治療，用于滴鼻的安乃近注射液的劑量為每次0.05g。

在使用安乃近滴鼻后十分鐘中，王瑤出現嘔吐現象，精神狀態變模糊，家屬向醫生及護士反映情況，該院醫護人員回應是輸液出現的正常情況，“喝點開水、休息一下就好”。在其后的輸液過程中，王瑤出現多達6次嘔吐，并出現大小便失禁，但在醫生規勸下，王瑤最終將藥物輸完回家。

就在回家后當晚，王瑤病情驟然惡化，于當天23時15分住進玉州婦幼保健院。

1月15日，王瑤被診斷為重型腦炎、呼吸衰竭、多器官功能障礙（腦、心、肺）、感染性休克等，并轉入玉林第一醫院。1月21日，王瑤不治身亡。

失去愛女的王燦夫婦，最終將玉州婦幼保健院告上法庭。《王某、李某醫療損害責任糾紛二審民事判決書》顯示，玉林市玉州區婦幼保健院賠償王燦夫婦醫療費等合計約27萬元。

“退燒神藥”

國內上千家企業生產

而在國內，安乃近仍是很多國人常用的退燒藥，目前國內有上千家企業生產安乃近類藥品。

記者查詢國家藥品監督管理局官方網站，數據顯示，截至2020年3月20日下午6時，我國有安乃近相關藥品生產批準文號1137條，生產企業近千家。包括“安乃近注射液”“安乃近滴劑”“安乃近滴鼻液”在內的品類已下架，保留“安乃近片”“安乃近”“復方青蒿安乃近片”以及包含安乃近成分的“重感靈片”“重感靈膠囊”等5個種類。

2019年9月6日，中國藥學會發布的《關于發布第五批過度重復藥品提示信息的公告》中顯示，安乃近已有批準文號1297個，已有生產企業852家，而三年內注銷批文書僅為38個，注銷企業僅為35家。

記者查閱國家藥品供應保障綜合管理平臺發現，2020年2月以來，云南、山東、海南等省份仍對安乃近片、安乃近注射液等進行了集中采購。據藥智網數據顯示，安乃近注射液各省中標價格為1角～3角/支，安乃近片為43元～85元/瓶（100片）。

“我們企業是全球最大的安乃近原料藥生產廠家，一年大概生產1萬噸原料藥。”山東新華制藥有限公司原料藥銷售部經理張培華(化名)此前告訴健康時報記者，安乃近原料藥主要用于生產片劑與針劑，“目前全國各地的大小藥廠，都從我們這塊兒購進原料藥。針劑使用比較多，主要集中在鄉鎮。片劑使用的比較少。”

2018年12月，記者登錄20款健康類手機軟件(APP)，其中15款可以購買到安乃近相關藥品，占總數的75%；“藥房網”可購買到不同廠家或不同規格的安乃近藥品86種，可供購買的商家多達740個，遍及北京、上海、天津、重慶等上百所城市。2020年3月19日，記者再次查詢淘寶、拼多多、叮當快藥等各大健康類APP，其中人用安乃近注射液均已下架，所出售安乃近注射液均為獸用，多個平臺已下架人用安乃近片，僅有少量平臺在售且藥品型號大幅減少；“藥房網”安乃近相關信息已修改為“該商品僅做信息展示，請前往實體門店購買”。

賽柏藍2020年3月18日發表文章顯示，查詢安乃近歷年來市場數據發現，其在2013年的市場規模只有1093萬元，但是在2017年達到4677萬元，市場規模一直在擴大。直到2018年市場規模才開始下降，降至2517萬元。從安乃近的醫院使用分布情況來看，主要以縣級公立醫院和鄉鎮衛生院為主。其中，鄉鎮衛生院一直以來都是占比最大的，2018年安乃近在鄉鎮衛生院的使用比例高達71.06%。

安乃近注射液等停止生產銷售，

已上市產品須召回銷毀

2018年12月12日，健康時報記者就如何看待安乃近的不良反應、是否考慮對該藥采取更嚴格的監管措施、將安乃近從藥典中剔除出于何種考慮、從藥典剔除對安乃近藥品注冊是否產生影響、處方藥管控方面是否有進一步措施等問題，曾致函國家藥品監督管理局相關部門，希望進行采訪，并回應公眾的疑慮，給公眾提供科學、安全的用藥指導，未獲正式回復。

2018年12月21日，健康時報社全媒體刊發《退燒藥安乃近：美國已禁用40年》。多位專家在接受健康時報記者采訪時表示，在可供選擇的同類藥物較多的情況下，安乃近這類存在諸多嚴重不良反應的藥物，國家應考慮撤銷其藥品生產批準文號，從源頭上控制其生產、銷售和使用。

很多醫生也從專業角度剖析安乃近的用藥安全與規范，更有上萬名讀者與網友踴躍分享自己親歷的“安乃近故事”。不少讀者表示“這個藥在印象中是神藥”“家里人經常吃”，也有讀者反映“吃了全身都過敏，感冒癥狀加重，持續高燒”“我已知的親戚朋友吃了安乃近降燒藥，然后參加宴請喝酒后猝死好幾人”。

國家藥品監督管理局此次發布的《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》認為，安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定，決定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準文號）。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業負責召回，召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

健康時報記者了解到，多家安乃近生產公司已經開始禁售安乃近注射液等產品，以及開展召回程序。

2020年3月19日，上海錦帝九州藥業（安陽）有限公司針劑銷售部郭主任告訴健康時報記者，現在全國禁止銷售安乃近注射液，哪里都購不到。

“我們庫房還有幾萬支，市場有多少需要召回，我們目前還在統計，不過目前看，大部分銷售的已經都消耗了。”3月19日上午10點左右，記者看到在湖北興華制藥有限公司的官網，安乃近注射液產品展示還沒來得及撤下，該公司銷售部張主任告訴記者，我們這兩天剛收到湖北藥監局的通知，正在統計需要召回的數量以及品種，然后給藥監局報備，隨后開展召回工作，召回如何統一銷毀還要聽藥監局的統一安排。

《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》指出，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。

其中，《安乃近片說明書修訂要求》從警示語、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥等八個方面要求安乃近片說明書進行修訂。《要求》將該藥適應癥修訂為“用于急性高熱時的退熱，也可用于急性疼痛的短期治療，如頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛、痛經等”，并明確指出該藥可能引起血液系統嚴重不良反應，一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下使用，禁用于18歲以下青少年兒童、妊娠晚期婦女。

“此次公告，盡管國家藥監局沒有直接撤市安乃近片，但增加上述警示后，我認為基本上就算對它宣判‘死刑’了。”問藥師創始人、原北京和睦家醫院藥師門診主任冀連梅接受健康時報記者采訪時表示，修訂要求中提到的適應癥“僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況使用”基本是不存在的，“新修訂的適應癥，基本都有其他藥物可以替代，沒有必須使用安乃近的情況。如果是其他藥物都無效的危急重癥患者，通常很難再口服用藥。加上18歲以下兒童禁止使用，這個藥今后應該沒什么人用了。”冀連梅解釋。

對于此次修訂中提到18歲以下兒童禁用安乃近，冀連梅表示，兒童退燒用藥推薦對乙酰氨基酚和布洛芬（通常不推薦兩種交替使用），不推薦使用安乃近、阿司匹林、去痛片、尼美舒利等。此外，柴胡等中藥注射液用于兒童退燒并不安全，也禁用于兒童。“孩子發燒38.5℃以上或不舒服精神差，可用單一成分退燒藥，精神好時不必強行用藥。”冀連梅強調。

此外，冀連梅表示，小兒氨酚黃那敏、氨酚甲麻、氨金黃敏、美敏偽麻、酚麻美敏等復方感冒咳嗽藥，建議2歲以下兒童禁用；4歲以下兒童不推薦使用；4到6歲之間的兒童要在醫生的指導下使用；只有6歲以上的兒童，家長才可根據需求給孩子使用。且要注意一次只用一種，不要同時用兩種復方感冒藥，以免同一有效成分過量。

本文編輯：范洪巖

審稿主任：楊小明