雙黃連不是治感冒神藥，國家藥監局要求生產企業增加不良反應等說明

原標題：雙黃連不是治感冒神藥，國家藥監局要求生產企業增加不良反應等說明

提示：

新冠肺炎疫情期間，中成藥雙黃連口服制劑被熱炒，甚至還一度引發搶購，但至今尚未有證據證明其對治療新冠肺炎有效。相反，雙黃連口服制劑存在的不良反應卻值得公眾警惕。

3月25日，國家藥監局官網發布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對雙黃連顆粒等口服制劑（包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑）說明書的不良反應、禁忌和注意事項進行統一修訂。

修訂的范圍主要是新增不良反應、禁忌和注意事項。

其中，對于雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂，國家藥監局要求增加皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、嘔吐、腹痛、腹瀉、有肝功能生化指標異常個例報告、胸悶、潮紅、過敏等不良反應項說明；同時要求增加風寒感冒者禁用、過敏體質者慎用等說明。

雙黃連顆粒等口服制劑

處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

監測數據顯示，雙黃連口服制劑可見以下不良反應：

皮膚：皮疹、瘙癢等。

消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等，有肝功能生化指標異常個例報告。

全身：胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應等，有過敏性休克個案報告。

其他：頭暈、呼吸困難、心悸等。

二、【禁忌】項應增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.風寒感冒者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

過敏體質者慎用。

對于雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求，國家藥監局要求增加有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告、有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告的不良反應等說明；同樣，也要求增加風寒感冒者禁用、發燒體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診等說明。

雙黃連顆粒等口服制劑

非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

監測數據顯示，雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告，有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。

二、【禁忌】項應增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.風寒感冒者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

4.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用。

5.發燒體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。

6.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

7.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。

8.本品性狀發生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監護下使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

國家藥監局表示，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，分別按照相應說明書修訂要求，于2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

這并非監管部門第一次對外提醒雙黃連口服制劑存在的不良反應。如根據《國家藥品不良反應監測年度報告（2014年）》顯示，在2014年中成藥口服制劑不良反應報告中，雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）排名第一。

（據國家藥監局官網、人民網、

第一財經、新浪健康等）