中國抗癌新藥在美國獲批上市 原研新藥出海實現“零突破”

千龍網訊 11月15日，百濟神州公司宣布其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這標志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實現中國原研新藥出海“零的突破”。

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱，是全球范圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。數據顯示，在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。

據了解，澤布替尼獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數據，其中一項治療復發/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗BGB-3111-206中，患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率（ORR)達到84%，包括59%的完全緩解（CR），此項試驗的中位持續緩解時間 （DOR）為19.5個月，中位隨訪時間為18.4個月。 

這項關鍵性2期臨床研究由北京大學腫瘤醫院牽頭開展，北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任、大內科主任朱軍教授作為首席研究者，主持了本次研究。

朱軍教授表示：“作為臨床腫瘤醫生，能夠參與并見證本土自主研發的新藥首次在FDA獲準上市，我非常欣慰。這代表著我國的創新能力和研究水平得到國際上的肯定，我們不僅能為中國患者研發新藥，也能讓更多國家的患者受益，為世界提供中國的治療方案，我為這樣的進步感到由衷自豪。”

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“澤布替尼在FDA獲批的喜訊，讓我們倍感自豪，這一歷史性突破不僅代表著國際上對于中國新藥研發水平的認可，實現了我國創新藥‘走出去’的心愿，更重要的是，它證明了我國的創新藥企不僅能惠及本國患者，也具備充分實力為全球更多的患者服務。”