沃森生物打破歐美20年壟斷 首個國產PCV13獲藥品注冊批件

　　本報見習記者 顧貞全

　　1月11日，云南沃森生物技術股份有限公司(300142.SZ，以下簡稱“沃森生物”)發布公告稱，公司收到子公司玉溪沃森生物技術有限公司的通知，由國家藥品監督管理局批準頒發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱“PCV13”)的《藥品注冊批件》已于1月10日正式收到。

　　沃森生物自主研發的PCV13是全球第二、我國第一個13價肺炎球菌結合疫苗。此次獲得《藥品注冊批件》，意味著首個國產PCV13即將“閃亮登場”，這是我國肺炎疫苗發展過程中重要的里程碑。

　　歷經14年自主創新，沃森生物采用完全不同的工藝技術路線成功研制出具有完全自主知識產權的PCV13，這標志著我國打破了歐美公司對嬰幼兒肺炎球菌結合疫苗近20年的壟斷，也標志著我國細菌結合疫苗研發水平、產業化能力和藥品監管能力均已居于全球領先。

　　20年來，全球肺炎結合疫苗累計銷售超過660億美元，是全球銷售額最高的疫苗品種。據研究機構保守估計，我國肺炎球菌結合疫苗每年的市場規模接近100億元。有業內人士指出：“沃森生物研發的首個國產PCV13的‘亮相’，將顯著提升云南省生物醫藥行業在全國乃至全球的影響力。隨著PCV13上市，云南將成為全球知名、國內領先的疫苗研發和產業化基地。”

　　在獲得《藥品注冊批件》后，沃森生物董秘張荔接受《證券日報》記者采訪時表示：“PCV13此次獲得《藥品注冊批件》以及之后產品的正式投產上市，將對公司的經營業績產生重大的積極影響。公司生產的PCV13將先立足于國內市場，同時開展國際注冊和認證，逐步向國際市場邁進。”

　　根據中華預防醫學會發布的《肺炎球菌性疾病免疫預防專家共識》（2018版）披露：“肺炎球菌性疾病對兒童健康的威脅已成全球嚴重的公共衛生問題之一，而肺炎結合疫苗是預防肺炎球菌性疾病的最有效手段。”

　　為此世界衛生組織（以下簡稱“WHO”）推薦肺炎球菌性疾病列為“極高優先級”的疫苗可預防疾病。同時，WHO建議1周歲至5周歲兒童應盡可能接受補種程序以發揮疫苗對疾病的保護作用。

　　沃森生物生產的PCV13經批準可用于2月齡（最低6周齡）至5歲（6周歲以前）嬰幼兒使用，為我國嬰幼兒提供了更靈活、更長的接種窗口，有利于提高我國嬰幼兒肺炎球菌結合疫苗接種率，對于我國嬰幼兒肺炎球菌疾病的預防和控制意義重大，同時每年還將為國家節約數億美元的外匯。

　　張荔還透露：“公司將嚴格按照國家《疫苗管理法》和GMP的相關規定，積極組織開展該疫苗的生產經營工作，做好產品上市的相關工作，預計PCV13的上市時間應該在今年第二季度。”

　　“去年公司疫苗整體的生產和銷售均呈現同比大幅上漲的趨勢，批簽發量增長迅猛，未來將有更多的自主研發成果呈現。”張荔表示，值得一提的是，沃森生物除PCV13獲《藥品注冊批件》外，已進入臨床研究和注冊申報階段的在研產品還有可預防宮頸癌的二價和九價HPV疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、預防兒童手足口病的重組腸道病毒71型病毒樣顆粒疫苗（畢赤酵母）等多個疫苗產品。