我國首個原研抗癌藥獲FDA批準

　　本土新藥出海實現“突破”

　　我國首個原研抗癌藥獲FDA批準

　　本報記者 陳 頤

　　日前，百濟神州公司自主研發的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者。這標志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實現中國原研新藥出海新“突破”。

　　淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱，是發病率增速最快的惡性腫瘤之一。《柳葉刀》2018年調查數據顯示，2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬。

　　澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。數據顯示，在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。

　　澤布替尼獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數據。作為這項關鍵性2期臨床研究的首席研究者，北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“作為臨床腫瘤醫生，能夠參與并見證本土自主研發的新藥首次在FDA獲準上市，非常欣慰。這代表著我國的創新能力和研究水平得到國際肯定，我們不僅能為中國患者研發新藥，也能讓更多國家的患者受益，為世界提供中國的治療方案。”

　　今年1月，澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認定”，成為首個獲得該認定的本土研發抗癌新藥。今年8月，FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，并授予其優先審評資格。

　　截至目前，澤布替尼在全球啟動的臨床試驗累計超過20項，臨床試驗覆蓋的國家超過20個，全球范圍內超過1600位患者接受了澤布替尼的治療。

　　近年來，我國醫藥行業加快轉型升級，大批科學家歸國投入新藥研發，為醫藥產業從仿制轉向創新、從本土走向全球，注入了可持續發展的活力。

　　“我國近年來持續深入的藥品審評審批制度改革，及醫保支付制度改革，為本土新藥出海取得歷史性突破營造了有利的宏觀環境。作為中國企業，我們對國家的改革感到歡欣鼓舞，也期待改革進一步深化，讓中國科學家、中國企業的研發成果能盡早惠及更多患者，持續促進產業升級，推動我國向全球‘制藥強國’的戰略目標邁進。”百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示。