國產(chǎn)第一支宮頸癌疫苗正式生產(chǎn)！9—14歲只需要接種兩針

人民網(wǎng)北京1月3日電（記者齊志明）千呼萬喚始出來！國產(chǎn)宮頸癌疫苗再迎好消息！繼2019年12月31日國家藥品監(jiān)督管理局宣布批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（下稱“廈門萬泰”）的雙價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（俗稱宮頸癌疫苗）（商品名：馨可寧，Cecolin）上市注冊申請后，沒隔幾日，今天該疫苗再傳出利好資訊。人民網(wǎng)記者剛剛獨家獲悉，福建省藥品監(jiān)督管理局已于2020年1月3日出具GMP檢查結(jié)果通知書，廈門萬泰雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）檢查結(jié)果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。這意味著萬泰已經(jīng)可以正式生產(chǎn)該疫苗。

根據(jù)萬泰透露，其已于今日下午開始正式生產(chǎn)，預(yù)計今年5月份可以正式鋪向市場，2020全年產(chǎn)能在800萬支左右。

與國外進口苗三針法相比，該國產(chǎn)苗9—14歲人群只需接種兩針。而9—14歲是世界衛(wèi)生組織推薦的接種HPV疫苗的最佳年齡段。

真國貨：自主知識產(chǎn)權(quán)出品，打破國外壟斷

2019年最后一天，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)貼出一則消息“首個國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市”，平地起驚雷，引來市場一片歡呼。公告消息內(nèi)容顯示，廈門萬泰生產(chǎn)的馨可寧是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性；也系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。

這意味著，多年的翹首以盼后，國人終于迎來真正的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。

據(jù)廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長張軍介紹，該疫苗為萬泰公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)并由萬泰實施轉(zhuǎn)化的我國自主研發(fā)的首個宮頸癌疫苗，這將成為全世界第三家、中國第一家宮頸癌疫苗，意味著中國宮頸癌疫苗將結(jié)束只能依賴進口的歷史，實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口，惠及更多百姓，意義重大。

要知道，在萬泰HPV疫苗正式獲批之前，全世界只有葛蘭素史克的二價苗以及默沙東的四價和九價上市。其中九價苗最受女性追捧。

對中國人來講，二價的保護率為84.5%，九價的保護率為90%，其實沒有太大差別。世界衛(wèi)生組織2017年亦明確指出：“現(xiàn)有證據(jù)表明，從公共衛(wèi)生角度，二價、四價和九價疫苗在免疫原性，預(yù)防16、18型HPV相關(guān)宮頸癌的效力和效果方面無差別，三種疫苗都可預(yù)防大多數(shù)的相關(guān)癌癥�！�

“該成果也是我國新藥創(chuàng)制科技重大專項連續(xù)重點支持的自主創(chuàng)新藥物的一個典型代表，采用了我國自主研發(fā)的獨步全球的大腸桿菌表達類病毒顆粒疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系。國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗的獲批上市，打破了國外壟斷，還能夠保證足夠的疫苗供應(yīng)�！睆堒娬f。

早在2019年9月6日，全球疫苗巨頭葛蘭素史克（GSK）與萬泰簽署協(xié)議，借助萬泰的專利技術(shù)開發(fā)下一代HPV疫苗。

強性價比：保護效果好，副作用輕微，329元/支的定價很“良心”

國貨當(dāng)自強，國潮的流行，更在于其品質(zhì)與性價比的扎實“基本功”。

看品質(zhì)，保護效果好，副作用輕微。

2012年，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任喬友林的帶領(lǐng)下，萬泰開始了HPV疫苗的多中心三期臨床試驗。參與人數(shù)多達7372人，且?guī)缀跞�部為中國人，并且充分考慮了樣本多樣性，做到了全區(qū)域覆蓋。

喬友林認為，國產(chǎn)疫苗在9—45歲女性中安全性和免疫原性良好；在18—45歲女性中，國產(chǎn)疫苗與默克和葛蘭素史克疫苗具有同等有效的預(yù)防HPV16/18型相關(guān)癌前病變以及持續(xù)性感染的效力。

根據(jù)臨床試驗分析報告，其疫苗在防HPV16/18型相關(guān)癌前病變這項指標(biāo)上，保護率（95%置信區(qū)間）達到100%（55.7—100），高于或者等于其他四價和二價HPV疫苗；在預(yù)防HPV16/18型持續(xù)性感染的效力上，保護率（95%置信區(qū)間）達到97.7%（86.2—99.9），高于或者等于國外二價和四價疫苗。萬泰二價宮頸癌疫苗的不良反應(yīng)輕微。

同時，萬泰HPV疫苗說明書顯示，9—14歲接種者只需接種兩次萬泰HPV疫苗即可完成全部接種療程。這是國內(nèi)第一次有宮頸癌疫苗獲批二針法。

發(fā)表在《中國科學(xué): 生命科學(xué)》的相關(guān)論文顯示，9-14歲女性接種兩劑萬泰HPV疫苗后血清陽轉(zhuǎn)率達到了100%，并且抗體水平高于接種三劑的18-26歲成年女性。

日前據(jù)萬泰透露，馨可寧的定價是一支329元。這里可以做個橫向?qū)Ρ龋�算一筆經(jīng)濟賬。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的GSK和默沙東的HPV疫苗都需要接種3針，而馨可寧對9-14歲女性群體只需要接種2針。

以一線城市常見社區(qū)接種醫(yī)院價格為例，九價HPV疫苗價格約為1300元/針，四價HPV疫苗價格約為800元/針，二價HPV疫苗約為600元/針，對應(yīng)的全部接種費用分別為4000元、2400元和1800元左右。

而馨可寧329元/支的定價，接種2針費用約為660元，3針約為1000元。

“相比目前已經(jīng)在國內(nèi)上市、具有先發(fā)優(yōu)勢的其他幾款預(yù)防宮頸癌產(chǎn)品，在保護率相差不大的情況下，明顯馨可寧更具價格優(yōu)勢，是真正的國產(chǎn)良心，能著實讓消費者身省下不少‘真金白銀’。”喬友林說。

致力于解決兩大痛點：只需2針，越早打越好，預(yù)計年產(chǎn)800萬支

據(jù)張軍透露，目前國人接種 HPV 疫苗上存在認知與消費的兩大痛點。認知痛點表現(xiàn)在，對“什么年齡段打針最有用”認識模糊；消費痛點表現(xiàn)在想接種預(yù)防的人存在“無針可打”與“打不起”的障礙。

何時打最好呢？

事實上，越早打越好，即早預(yù)防開銷少、療效好。

HPV病毒感染的主要途徑是性傳播。國外有研究顯示，初次性生活后的5年是HPV感染的高風(fēng)險期，初次性生活后，46%的女性將在3年內(nèi)感染上至少1種HPV，剛開始性生活時感染的風(fēng)險最高，從初次性行為到首次檢測出HPV感染的平均時間僅2.6月。我國HPV流行病學(xué)研究結(jié)果也顯示，15—19歲年齡組的HPV感染率已高達30.55%。

因此，HPV疫苗接種最好是在女性第一次實質(zhì)性性接觸之前。

2017年世界衛(wèi)生組織（WHO）在HPV疫苗立場文件中明確指出：未發(fā)生性行為的女孩接種疫苗，將獲得最好的保護效果；建議將 9—14 歲未發(fā)生性行為的女孩作為首要接種對象。目前國內(nèi)上市的二價HPV疫苗適用年齡是9—45歲；九價HPV疫苗適用人群是16歲—26歲女性；四價HPV疫苗適用年齡是20—45歲。

喬友林尤其指出，現(xiàn)有的國內(nèi)外HPV疫苗對于已經(jīng)感染上HPV的人是沒有治療效果的，因此一味追求九價疫苗反倒會因為在等待期間被感染上而錯過疫苗預(yù)防機會。

目前根據(jù)國內(nèi)批準(zhǔn)的說明書，不管是葛蘭素史克還是默克的疫苗，對于任何年齡女性來說都需要打三針才能產(chǎn)生足夠的免疫原性。但萬泰HPV疫苗在國內(nèi)首次實現(xiàn)14歲以下只需打2針,15—45歲女性接種3針。

上哪兒能打上“好”疫苗呢？

事實上，從總量上來看，宮頸癌疫苗市場都“供不應(yīng)求”，缺口巨大，但業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國內(nèi)市場玩家的真正入局與產(chǎn)能布局，這只活躍強勁的“鲇魚”有望攪起不小的市場動靜。

中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年我國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支；2018年為700萬支；2019年1—11月為870萬支;按照一人全程打完需要3針計算，還存在超過10億支巨大的市場缺口待滿足。想接種預(yù)防的人無針可打，國內(nèi)也反復(fù)出現(xiàn)一針難求、搖號打針的情況。另一方面，進口HPV疫苗的價格普遍偏高，比如九價疫苗全程費用大約在4000元左右，進口二價疫苗則在2000元左右。高昂的價格將很大一部分需要接種的中國女性排除在外。

哪里有痛點，哪里就會有解決方案。據(jù)萬泰透露，其已于1月3日下午開始正式生產(chǎn)。疫苗生產(chǎn)出來后，還要待藥品監(jiān)管部門批簽發(fā)后才能放行，預(yù)計今年5月份可以正式鋪向市場。

這4個多月的等待時間，對很多女性消費者而言，也足夠“漫長”了，因為之前渴求國產(chǎn)品牌太久了。好在對于“創(chuàng)新故事”，國家也一直給予支持，藥品注冊、上市也是如此。國家藥監(jiān)局日前表示，將按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評品種，加快批準(zhǔn)其上市注冊申請。本品的獲批上市將進一步滿足公眾需求，提高產(chǎn)品的可及性。

記者獨家獲悉，如按照2019年8月出臺的新藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，也有可能在今年春節(jié)前有少量國產(chǎn)宮頸癌疫苗可以上市，這場“及時雨”也不啻為對市場的一種“解渴”。在具體產(chǎn)能方面，萬泰透露2020全年產(chǎn)能在800萬支左右。

“馨可寧的上市將有效緩解HPV疫苗的緊缺，329元的價格惠及民生，讓更多中國女性接種HPV疫苗�！敝袊�疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶說。