藥監局集中過審，多家企業拿到AI醫療三類證！

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近日，AI醫療行業迎來許多利好消息。11月以來，多家企業的產品先后獲批AI醫療三類證，引起行業關注。經過較長的審批流程后拿到三類證，意味著這些AI醫療產品已經符合市場準入標準，可進入臨床使用。

11月10日，據國家藥監局發布的醫療器械批準證明文件顯示，數坤科技冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數坤心血管AI”），獲批國家藥品監督管理局醫療器械三類證。

據數坤科技稱，數坤心血管AI于2019年作為國內唯一心血管影像AI進入了三類證創新通道。數坤心血管AI可全自動智能完成心臟圖像重建、管腔狹窄檢測及斑塊顯示、斑塊性質判斷、報告生成等工作。從患者原始 CTA 圖像輸入、到智能結構化報告輸出，這一完整的影像診斷流程，僅需1分鐘自動完成。

無獨有偶，時隔僅2天，11月13日，在藥監局發布的醫療器械批準證明文件中，健康界發現了又有兩家企業獲批AI醫療三類證，分別是聯影智能的“骨折CT影像輔助檢測軟件”和推想科技的“肺結節CT影像輔助檢測軟件”。

據聯影智能稱，其CT骨折智能分析系統具備多類型骨折秒級精準檢出、多視圖三維重建、分部位獨立展示、最佳視角一鍵呈現等功能，從病灶檢出、圖像一鍵回傳PACS到結構化報告自動生成，實現AI全程優化。

據推想科技稱，其肺結節AI產品與國內多家頂級三甲醫院合作進行嚴格的臨床試驗，將深度學習技術用于肺結節的智能檢測與篩查，將肺癌的發現與治療時點大幅提前。

AI醫療三類證的集中過審，對AI醫療行業來說，是具有重大利好的消息，也是行業發展方向的重要風向標。藥監局也在官網通知文件中，提到某企業的AI醫療產品可以大幅提高識別效率，減輕醫師工作量。同時藥監局強調將加強對類產品上市后的監管，保護患者用械安全。這些動作表明政策層面想通過對AI醫療產品的集中過審，來推動AI在醫療中的落地，從而提升臨床醫師的工作效率，接下來或許將有更多的AI醫療產品拿到三類證，在政策的推動下，AI醫療產業也將迎來重要發展機遇期。