高值耗材集采即將打響！樂普、微創等國內龍頭企業更易中標

原標題：高值耗材集采即將打響！樂普、微創等國內龍頭企業更易中標

高值耗材國家集采第一槍即將打響。

隨著醫保局局長在公開會上“點名”冠脈支架即將集采，業界紛紛討論冠脈支架集采將如何進行。

銀河證券指出，今年7月份流出的對冠脈支架集采的征求意見稿顯示出了集采方案相對較溫和，但降價幅度并不會太弱，而中標企業或將以國際國內龍頭企業為主。

01 高值耗材集采第一槍：冠脈支架

隨著藥品集采逐漸步入常態化，高值耗材集采也要來了！

打響國家高值耗材集采第一槍的是冠脈支架。

早在今年6月，國家醫保局局長胡靜林在深化醫療保障制度改革培訓班上的講話中提出要在2020年開展高值耗材帶量采購，并“點名”冠脈支架：“在全國范圍內組織開展冠脈支架等高值醫用耗材集中帶量采購試點”。

說時遲，那時快。7月，《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案》的征求意見稿就在網上流傳，為從冠脈支架入手探索開展國家組織高值耗材帶量采購吃下了定心丸。

僅時隔兩月，9月份，國家醫保局在天津召開了啟動會，不僅明確在天津成立聯合采購辦公室，還公布了執行的具體時間：

9月份組織各聯盟醫療機構完成歷史報量和未來需求量的統計工作；

10月份向社會公布集采文件；

11月份結合企業申報的價格確定最終結果；

2021年1月1日全面實施中選產品的價格和使用。

02 為什么是冠脈支架

那么為什么從冠脈支架開始，又或者說冠脈支架有什么與眾不同的特點呢？

首先在適應癥上，經皮冠狀動脈介入治療（PCI）是當前冠心病主流治療方法，藥物洗脫支架是PCI手術中應用的主流耗材。

再看市場情況，當前國內冠心病介入治療約92萬例/年，同比增速20%左右，平均每位患者置入支架1.46個，根據2018年中國大陸地區冠心病介入治療數據，2018年大陸地區冠心病介入治療總例數為915256例。2018 年我國平均百萬人口病例數為651例，冠心病患者平均置入支架數為1.46個，介入治療指征及器械使用較為合理；急診介入治療占45.9%。自2013年以來，DES的使用比例始終維持在99%以上。

冠脈支架領域也是我國血管介入器械中發展最成熟的細分市場以及高值耗材領域進口替代率最高的市場之一。

當前我國冠脈藥物洗脫支架國產化比率已經達到80%左右。冠脈支架尤其是藥物洗脫支架研發壁壘較高，對于材料學、力學、醫學、生物化學等各個領域的高精尖技術都有要求，科技含量高，因此市場份額集中于樂普、微創、吉威、雅培和美敦力等大型企業，CR5接近75%。

03 國產大械企業優勢突出

對于冠脈支架的集采，目前已有江蘇、江西兩個省份的落地經驗。

兩個省份的集采方案也有很多相似之處：

1. 從分組方式來看，都是比較簡單粗暴的以當前省標價格1萬元以上為一組，1萬元以下為一組，沒有對基體材質、載藥涂層等進行更多區分。

2. 從規則來看，都是以價格降幅為核心，對于價格絕對值考慮較少（山西兼顧了歷史用量和專家打分，但是權重不高）；都是第一輪先要求降低30%以上，才能進入第二輪談判。

3. 量價掛鉤程度都不大，江蘇是要求醫院必須采購擬中選品種，其他的未做要求。山西也沒有明確。

4. 平均降幅、最高降幅都比較接近，降幅均相對溫和，沒有擊穿企業出廠價。具體到中標企業來看，中標的均為比較主流的國際國內龍頭企業。

總結來看，在這兩個省份成功的要素則為“產品規格齊全+大械企業品牌優勢+國產品牌質優價廉”。舉例來說，樂普的GuReater在江蘇省原標價約為8400元，落榜的賽諾醫療的BuMA原標價約為7746元，樂普降幅66%至2850元，賽諾醫療降幅僅為51%，降幅還低于本土企業微創醫療的55%，因而被淘汰。而對于樂普而言，GuReater即使在2850這一價位上，也高于其原出廠價，通過壓縮中間環節，產品依舊可以盈利，最終實現了作為江蘇集采必選品種的確定性放量。

04 規則存在未明之處

從目前國家高值耗材集采在各省份的落地情況可以集采基礎似乎存在變數。

9月下旬，四川、湖北等省份公告《關于填報國家組織高值醫用耗材（冠脈支架類）集中采購相關數據的通知》。其中，四川省要求：

“全省2019年全部冠脈支架使用量超過500個的公立、軍隊醫療機構必須參加，其他等級公立醫療機構（含軍隊醫療機構）自愿參加。而且要求各填報單位統計匯總本單位冠脈支架類耗材產品（含合金和不銹鋼等材質的全部類別冠脈支架）2019 年全年和2020 年1-8 月，所有注冊證對應具體規格型號產品的采購單價及采購數量�！�

那么如果按照情景分析測算1000支和500支具體情況如何呢？

假設PCI手術量2018、2019CAGR=20%；平均每次手術使用支架1.46 個；所有醫院近兩年手術量增速相似（暫不考慮PCI 手術基層化的趨勢，也就是實際基層醫院可能增速更快些）。

結果可以看到，如果延續1000 支以上醫院必參與的要求，則實際總采購基數占原全國總支架用量的45%，約定采購量占比即為45%*80%=36%。如果改成500 支以上就必須參與，則實際總采購基數占原全國支架使用量的67%，約定采購量即為67%*80%=54%。

若再加入考慮不銹鋼支架的量是否需要拿出來給國采，如果需要拿出來，就仍然是上文的結果；如果僅拿出合金支架的量給國采，假設我國當前合金支架使用量約占60%，則實際總采購基數占原全國支架使用量的40%，約定采購量即為40%*80%=32%。

05 降幅不會過弱

冠脈支架在國內的市場格局如何呢？

當前我國共上市冠脈藥物洗脫支架31種（按注冊編號計），其中來自4個進口企業的支架15種，均為合金支架；來自11個國產企業的支架16種，其中7 種為不銹鋼支架，其余為合金支架。生產合金支架的企業共有11個，共生產24種合金支架。當前占我國支架市場市場前80%份額的龍頭有樂普、微創、吉威、雅培、美敦力和波科。這幾家龍頭在華上市的合金支架共有20種。

銀河證券總結了13個影響冠脈支架降價的因素，在本次國家集采范圍較廣、絕對總量較高的情況下，參與者有11家企業，24個產品，而招標投價也是企業自發的市場行為，因此銀河證券預計最終降幅不會太弱，但仍需關注此后正式出臺的規則細節。

06 頂層路線已明晰

實際上，高值耗材國家集采已經形成了十分明晰的頂層路線。

自2019年7月至今，改革路線和時間表就已經在各項文件逐步下發的過程中形成了。

2019 年7 月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，為高值耗材改革繪出路線圖與時間表。方案內容主要包括四部分：

1.“促降價”