變革者畢井泉

原標題：變革者畢井泉

畢井泉這個醫藥界熟悉的名字，淡出兩年后重歸人們視野。他曾是原國家食品藥品監督管理局局長。

業內人士解奕炯告訴記者，“畢局對醫藥改革最大的貢獻，莫過于藥品審批的推動。藥監局原來多年積壓藥品申請多達2萬件，變為一年就能審批了1萬多件藥品申請。此外，畢局長在任3年，帶給藥監很大的改革，讓原來松散的藥監系統，逐步落實為最嚴監管。”

“雷厲風行、真刀真槍”、“能干事、有擔當”，是業內人士對畢井泉的一致評價。

8月27日，全國政協第十三屆全國委員會常務委員會第十三次會議閉幕會上的一項決議，“增補畢井泉為第十三屆全國政協委員、經濟委員會副主任。”

四個“核心文件”

2013年，國家食品藥品監督管理局改為國家食品藥品監督管理總局，成為國務院直屬機構，不再隸屬衛生部。這也是藥監歷史上第一次步入部級單位之列。藥監改革便從此時拉開序幕，而真正藥監系統改革來臨，則是在兩年后，畢井泉上任國家食品藥品監督管理總局局長。

2015年1月，60歲的畢井泉出任國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記。在此之前，他曾擔任國務院副秘書長7年，并在發改委系統工作26年，職位升至發改委副主任。

這位1982年北大經濟系畢業的改革者在任三年，有評論稱，他卻為醫藥界開創了規范、科學的監管環境。

國內外藥品療效差距大、藥品研發生態環境差、審評和監管力量薄弱、藥審效率低下……是畢井泉上任前，國家藥品行業所存在的四大頑疾。畢井泉通過推動4個“核心文件”、2項關鍵工作改善行業頑疾。

2015年8月，國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》；2016年2月，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》；2017年2月，國務院印發的《“十三五”國家藥品安全規劃》；2017年10月，國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

2015年11月，全國人大常委會批準10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點；2016年6月經國務院批準CFDA加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)。

這些工作讓食藥監總局向“保證藥品安全、有效、質量可控，與國際接軌”的目標不斷邁進。

“推動仿制藥一致性評價是功在千秋的事，當時的力度之大，廣東中小型的化藥公司一夜之間幾乎減少了1/3。”珠海聯邦制藥股份有限公司做仿制藥十余年的員工楊力(化名)向健康時報的記者透露，畢局的動作震動了整個醫藥界。

主推藥審改革

2015年8月18日，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。自此，一場浩浩蕩蕩的藥審改革拉開帷幕。

“畢局長做實事，也很虛心，愿意聽我們講。”2016年，某國內創新藥企業的高管曾作為業界代表和藥監局面對面交流，三小時的會議，畢井泉開門見山，沒有官話套話，認真聽取企業的意見和建議，讓他感覺到這位領導“很不一般”。

業內幾乎一致評價，畢井泉在任的三年間，原國家食品藥品監督管理總局解決了過去20年都未能解決的審評積壓、仿制藥質量不足、新藥引進太慢等一系列中國醫藥體制的頑疾，更極大縮小了患者急需用藥需求和藥品監管體制不暢之間的鴻溝，出臺的政策和實施方案都在與國際同步或接軌。

成效很快顯現出來。中國本土藥品也從優先審評通道中獲益。2017年，本土研發的埃博拉疫苗僅用了十天時間就獲得了新藥申請的審批，但獲批條件是保證后期完成第三階段試驗。2018年，9價HPV疫苗從4月20日提交上市申請到4月28日正式獲批，只用了8天。

藥審大提速，根據2020年7月30日發布的《2019年度藥品審評報告》顯示，2015年-2016年，藥品審批擠壓由近22000件降至4423件。2016年，藥審中心完成審評注冊申請12068件；2017年全年完成審評審批注冊申請9680件；2018年全年完成審評審批注冊申請9796件。

正如，畢井泉自我工作評價的一樣，食藥監系統“解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事”。

畢井泉“復出”

2018年，畢井泉意外離場。“可惜，好不容易藥監系統改革有了起色。”原國家食藥總局執業藥師資格認證中心顧問康震表示。與康震一樣，畢井泉的離職，藥監系統改革何去何從成了當時醫藥界最關心的話題。

有幸的是，畢井泉在任期間啟動的藥監變革不曾止步。以藥審改革為例，《2019年藥品審評年度報告》顯示，藥審中心的工作重點已經由解決藥品注冊申請積壓逐漸過渡為提升藥品注冊申請的按時限審評審批率，2019年藥審中心實現了中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率超過90%。

兩年后，畢井泉的重歸“仕途”，對此原藥審中心專家孫忠實表示，這是一個大喜事，畢局原則性很強、工作非常有魄力。

2020年8月27日，全國政協第十三屆全國委員會常務委員會第十三次會議閉幕會，會議表決通過，增補畢井泉為第十三屆全國政協委員、經濟委員會副主任。

據悉，經濟委員會是屬于政協全國委員會下設的十個專門委員會之一。其中，經濟委員會的職責目標，是根據政協全體會議和常務會議提出的各項任務，就國家的大政方針以及經濟社會發展中的一些重要問題，深入開展調查研究，通過調研報告、政協信息、大會發言等形式向中共中央、國務院提出意見建議。

一位業內人士評價，我們都愛畢井泉。患者用到了與原研藥一樣的仿制藥，價格卻低了許多許多。新藥批得快了，許多罕見病、疑難病有了治療手段。

本文轉載自健康時報，記者王振雅 實習記者譚琪欣。