577件新藥臨床申請獲批，國家藥品監督管理局公布2019年度藥品監管統計年報

原標題：577件新藥臨床申請獲批，國家藥品監督管理局公布2019年度藥品監管統計年報

8月5日，國家藥品監督管理局公布了《2019年度藥品監管統計年報》（以下簡稱《年報》）。數據顯示，2019年藥品審評審批繼續“加速”，2019年在新藥審批工作中國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）共批準新藥臨床577件，批準新藥生產的新藥證書及批準文號14件，批準文號35件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請109件，批準按新藥申請程序申報生產12件。

注冊審批加速

除新藥外，2019年共批準仿制藥臨床申請107件，生產申請373件。2019年共批準進口藥品臨床申請494件，上市74件。2019年國家藥監局共批準藥品補充申請2996件。全國各省（區、市）局共批準藥品補充申請3515件，備案14888件。

另外，2019年全國共完成境內第一類醫療器械備案26047件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案2360件；共批準境內第二類醫療器械首次注冊6135件，境內第三類醫療器械首次注冊1067件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械首次注冊344件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械首次注冊315件。批準境內第二類醫療器械延續注冊6793件，境內第三類醫療器械延續注冊1446件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械延續注冊1608件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械延續注冊1463件。批準境內第二類醫療器械許可事項變更3387件，境內第三類醫療器械許可事項變更631件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械許可事項變更648件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械許可事項變更804件。

在化妝品領域，2019年國家藥監局則共批準國產特殊用途化妝品首次申報2248件，延續1977件，變更979件；批準進口特殊用途化妝品首次申報2446件，延續695件，變更128件；進口非特殊用途化妝品備案16348件。

監管力度持續

在安全監管領域，《年報》顯示2019年各級監管機構共受理藥品投訴舉報7.1萬件，立案3329件，結案4396件。受理醫療器械投訴舉報1.6萬件，立案854件，結案1204件。受理化妝品投訴舉報4.0萬件，立案1130件，結案1808件。

數據還顯示，2019年各級監管機構共查處藥品案件7.7萬件，貨值金額19.9億元，罰款3.9億元，沒收違法所得金額1.1億元，取締無證經營785戶，搗毀制假售假窩點120個，責令停產停業1394戶，吊銷許可證127件，移送司法機關1258件。

此外，2019年各級監管機構共查處涉及藥品包裝材料案件264件，貨值金額352.9萬元。2019年各級監管機構查處醫療器械案件1.5萬件，貨值金額1.1億元，罰款4.7億元，沒收違法所得金額2244.4萬元，取締無證經營133戶，搗毀制假售假窩點10個，責令停產停業120戶，吊銷許可證17件，移送司法機關25件。

化妝品方面，2019年各級監管機構共查處案件8703件；貨值金額1.8億元，罰款5982.0萬元，沒收違法所得3387.1萬元，責令停產停業254戶，移送司法機關36件。

生產和經營許可情況

《年報》還公布了2019年國內藥品、醫療器械和化妝品的生產與經營許可情況。截至2019年底，全國共有藥品原料藥和制劑生產企業4529家，共有《藥品經營許可證》持證企業54.4萬家，其中批發企業1.4萬家；零售連鎖企業6701家，零售連鎖企業門店29.0萬家；零售藥店23.4萬家。

醫療器械領域，截至2019年底，全國實有醫療器械生產企業1.8萬家，其中：可生產一類產品的企業8232家，可生產二類產品的企業10033家，可生產三類產品的企業1977家。與此同時，全國還有二、三類醫療器械經營企業59.3萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業34.7萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業6.9萬家，同時經營二、三類醫療器械產品的企業17.7萬家。

《年報》數據還顯示，截至2019年底，共有化妝品生產企業5060家。