有藥了！2020，這十款新藥開出了第一張處方

原標題：有藥了！2020，這十款新藥開出了第一張處方

據健康時報記者不完全統計，2020年我國在特應性皮炎、骨巨細胞瘤、乳腺癌、膠質母細胞瘤、淋巴細胞淋巴瘤、法布雷病、小細胞肺癌、黑色素瘤、多發性硬化治療、耐多藥結核病等疾病治療方面相繼開出了第一張處方。

特應性皮炎：

北滬廣患者迎來了特應性皮炎新藥

2020年7月24日，全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑達必妥(度普利尤單抗注射液)由北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授開出北京地區的首張處方。從6月28日獲得進口藥物許可證(IDL)到7月22日達必妥全國正式供藥，短短25天刷新了生物制劑在中國上市速度的新紀錄。同日，在復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任徐金華教授門診，南方醫科大學皮膚病醫院主任醫師楊斌教授門診，滬廣兩地患者也迎來了這一期待中的新藥。

中重度特應性皮炎(atopic dermatitis，AD)是一種難治性、復發性、炎癥性皮膚病，以反復發作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病。亞洲國家及地區多項調查顯示，成人特應性皮炎的患病率為0.9%-2.1%。

張建中教授表示：“目前特應性皮炎的治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質激素，口服糖皮質激素和免疫抑制劑為主，這些藥物有的療效欠佳，有的副作用較大，有的患者不能耐受，因此常常達不到滿意的療效。作為一款靶向生物制劑，達必妥不僅能夠強效、快速、持續地緩解瘙癢、消除皮損等癥狀，同時作為全人源單抗，還極少誘發抗藥抗體的產生，其安全性與安慰劑相似，為患者帶來全新的希望。”

骨巨細胞瘤：

安加維（地舒單抗XGEVA）開出首張處方

2020年7月1日，北京積水潭醫院骨腫瘤科主任、中國臨床腫瘤學會肉瘤專家委員會主任委員牛曉輝教授為患者開出了治療骨巨細胞瘤的藥物安加維(地舒單抗注射液)的第一張處方。

據悉，地舒單抗XGEVA是全球首個且唯一的RANKL抑制劑，獲批用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。

中國臨床腫瘤學會肉瘤專家委員會主任委員、北京積水潭醫院骨腫瘤科主任牛曉輝教授表示，既往骨巨細胞瘤的治療方式以手術及其他輔助治療(放療、栓塞等)為主，而地舒單抗注射液的獲批填補了我國骨巨細胞瘤藥物治療的空白。地舒單抗注射液具有良好抑制腫瘤生長和減少骨破壞的雙重作用，在臨床試驗中展示了良好的耐受性，可以有效控制疾病局部及轉移病灶的進展。

乳腺癌：

賽普汀首張處方開出距獲批僅12天

2020年7月1日，中國首個自主研發的創新抗HER2單抗伊尼妥單抗(商品名：賽普汀)在全國五個省市同時開出首張處方，距離該藥獲批僅12天，實現了中國創新藥目前首張處方開出的最快速度。在北京，國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院為患者開出首張處方；與此同時，江蘇、安徽、山東和浙江都相繼開出當地首張處方。

乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤，同時也是目前眾多癌癥中治療選擇相對較多的癌種之一。近年來，我國乳腺癌新發病人數持續增長，國家癌癥中心2019年發布的報告顯示2015年中國乳腺癌新發患者數為30.4萬人，其中20%～25%的乳腺癌患者為HER2陽性患者。HER2陽性的乳腺癌的臨床實踐尚有巨大的治療需求未得到滿足，患者面臨著復發和耐藥等多重問題。

據了解，伊尼妥單抗是三生國健利用自身平臺技術自主研發的針對HER2陽性轉移性乳腺癌治療的一款“仿創結合”的抗HER2單抗，是國家863計劃、國家重大新藥創制項目以及上海市重點科技攻關項目，亦為優先審評品種。伊尼妥單抗將率先打破進口產品在抗HER2單抗市場的壟斷局面，提升民族創新藥的可及性，為更多中國腫瘤患者的生命護航。

膠質母細胞瘤：

我國首款腫瘤電場治療愛普盾在上海開出首方

6月30日，我國首款腫瘤電場治療愛普盾在復旦大學附屬華山醫院開出上海地區首張處方，并同步在全國14個城市開啟首批供貨，這標志著15年來中國內地首個膠質母細胞瘤突破性創新療法正式惠及患者。

今年5月13日，國家藥品監督管理局正式批準腫瘤電場治療“愛普盾”與替莫唑胺聯用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者，以及作為單一療法用于復發膠質母細胞瘤患者的治療。就在獲批不到兩個月后，上海地區首張處方落地。

膠質母細胞瘤是最常見的原發性惡性中樞神經系統腫瘤，術后易復發，且高致殘。患者中位生存期僅為15個月，復發率接近100%，五年生存率約5%，被認為神經外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。

復旦大學附屬華山醫院神經外科秦智勇教授介紹，多年來，膠質母細胞瘤的治療方案更新很緩慢，在其他腫瘤治療中大熱的靶向治療、免疫治療，在對膠質母細胞瘤的治療中仍需不斷探索，只有腫瘤電場治療經國際大規模臨床試驗，證實其治療的有效性和安全性。由此，腫瘤電場治療成為國際上近十年唯一獲批且納入權威的NCCN(美國國立綜合癌癥網絡)指南推薦的創新療法。

淋巴瘤：

百悅澤，我國首個獲FDA批準的本土抗癌新藥

6月15日，由蘇州工業園區企業百濟神州研發、生產的百悅澤(通用名：澤布替尼膠囊)正式面向全國各醫院和藥房供藥，并在蘇州大學附屬第一醫院開出了首張處方。這意味著我國首款“出海”的自主研發抗癌藥，正惠及國內患者。

澤布替尼是國內首個獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美上市的中國研發抗癌新藥，也是國內首個上市的國產BTK抑制劑，用于治療多種淋巴瘤。去年11月，該藥獲美國食品藥品監督管理局加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者；今年6月3日，百悅澤獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受過至少一項療法的成人慢性淋巴細胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。之后，蘇大附一院血液科主任吳德沛為一名復發難治性慢性淋巴細胞淋巴瘤患者開具了全國第一張百悅澤處方。

“新型BTK抑制劑百悅澤在臨床研究中展現了良好的治療獲益，對于復發難治性套細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞淋巴瘤/小淋巴細胞淋巴瘤的總緩解率分別達到83.7%和62.6%。它為患者帶來了更多的治療選擇，并體現了可靠的安全性，且房顫等不良事件發生率低。我很高興見證這款全球新藥在獲批后不到兩周就能用于患者。“吳德沛說。

百澤悅在國內的生產由位于蘇州生物醫藥產業園的百濟神州蘇州產業化基地負責，國內定價為11300元瓶/盒，每月治療費22600元。

法布雷病：

法布贊，中國首個法布雷病特效藥

2020年5月18日，中國首個法布雷病特效藥法布贊在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院開出首張處方。

法布雷病(又稱Fabry病)是一種罕見的X染色體伴性遺傳的溶酶體貯積癥，目前我國約有超過300名法布雷病確診患者，男性患者平均生存期較正常對照人群縮短約20年，女性患者則縮短約10年。

該疾病臨床表現多樣，手腳肢端的灼燒樣疼痛是法布雷病常見的首發癥狀，甚至有女性患者形容“比生孩子還要痛”，此外，患者常自幼出現少汗或無汗，不耐熱，癥狀嚴重時甚至無法正常生活。法布雷病患者如得不到及時、有效的治療，隨著疾病的進展患者的腎臟、心臟、中樞神經系統等重要器官會產生嚴重的功能損害造成病變并危及生命。

作為國內首個獲批的法布雷病特效藥，法布贊填補了國內法布雷病特異性治療藥物的空白和臨床未被滿足的需求，法布贊治療可長期穩定法布雷病患者腎、心、腦血管功能，減輕疼痛、改善生存質量，使法布雷病患者回歸正常生活成為可能。

小細胞肺癌：

泰圣奇，國內獲批不到3個月即正式落地

2020年4月29日，同濟大學附屬上海肺科醫院周彩存教授為患者開具了泰圣奇(阿替利珠單抗)的全國首張處方，標志著作為目前中國唯一一個用于一線治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫創新藥物的泰圣奇(阿替利珠單抗)在國內獲批不到3個月即正式落地。

據了解，2月13日獲中國國家藥品監督管理局正式批準的泰圣奇(阿替利珠單抗)聯合化療是目前中國唯一一個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫療法，標志著中國的小細胞肺癌邁入嶄新的免疫治療時代。

泰圣奇(阿替利珠單抗)是羅氏自主研發的用于腫瘤免疫治療的創新單克隆抗體。與專門針對PD-1的腫瘤免疫療法不同，泰圣奇(阿替利珠單抗)通過和腫瘤細胞表面以及腫瘤浸潤免疫細胞表面的PD-L1蛋白結合，不但可以阻礙PD-L1與PD-1受體的結合，還可以阻止PD-L1和B7.1受體結合，既幫助人體免疫系統識別腫瘤細胞，又可以進一步激活人體免疫系統T細胞攻擊腫瘤細胞。

黑色素瘤：

雙靶聯合治療方案在北京開出首張處方

4月27日，諾華宣布針對黑色素瘤的雙靶治療藥物甲磺酸達拉非尼膠囊(泰菲樂