“降糖神藥”二甲雙胍被曝含致癌物，已有藥企自愿召回

原標(biāo)題：“降糖神藥”二甲雙胍被曝含致癌物，已有藥企自愿召回

“降糖神藥”二甲雙胍被曝含致癌物事件近日受到外界關(guān)注。據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）官方網(wǎng)站消息，二甲雙胍緩釋制劑中的N-亞硝基二甲胺（以下簡稱NDMA）含量超標(biāo)，建議五家生產(chǎn)企業(yè)自愿召回其產(chǎn)品。目前，阿波特克斯公司（Apotex Corp）和阿姆尼爾制藥有限公司（Amneal Pharmaceuticals LLC）兩家公司已發(fā)布召回信息，我國相關(guān)藥企尚未被波及。

據(jù)悉，二甲雙胍在臨床上的常見劑型主要有普通劑型、腸溶劑型和緩釋劑型，此次涉超標(biāo)的藥物主要為緩釋劑型。

醫(yī)藥行業(yè)咨詢管理專家林小芳向中國商報(bào)記者介紹，二甲雙胍是目前全球范圍內(nèi)應(yīng)用較為廣泛的降糖藥品，藥效較好、價(jià)格低廉，是2型糖尿病一線藥物，被業(yè)內(nèi)稱為“降糖神藥”。

然而，近日FDA發(fā)文表示，在一些二甲雙胍緩釋制劑中，可致癌的亞硝胺雜質(zhì)含量超標(biāo)，并建議部分企業(yè)自愿召回。“降糖神藥”不安全了，這對(duì)相關(guān)藥企有何影響？

據(jù)了解，百洋制藥、石藥歐意、海正宣泰等國內(nèi)藥企的二甲雙胍緩釋片此前曾拿到FDA批文。目前，百洋制藥董事雷繼峰對(duì)外表示，百洋制藥對(duì)原料藥和制劑的檢測、第三方檢測、FDA檢測等多方結(jié)果均顯示，公司生產(chǎn)的二甲雙胍控釋劑奈達(dá)是安全的，2型糖尿病患者完全可放心用藥。

中國商報(bào)記者致電另外兩家藥企，就此次二甲雙胍雜質(zhì)事件相關(guān)問題進(jìn)行采訪，但截至發(fā)稿上述企業(yè)尚未回復(fù)。此外，記者試圖聯(lián)系國內(nèi)生產(chǎn)二甲雙胍緩釋制劑的生產(chǎn)廠家，包括仁和藥業(yè)、悅康藥業(yè)等，但對(duì)方均未回復(fù)。

此外，據(jù)《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》報(bào)道，跨國制藥企業(yè)默克制藥針對(duì)此事件回應(yīng)稱，近一段時(shí)間以來，美國、韓國、日本、加拿大等國際市場上連續(xù)出現(xiàn)包括平片和緩釋片不同劑型二甲雙胍被召回事件，鑒于NDMA的產(chǎn)生原因具有多樣性和復(fù)雜性，而且目前尚未形成統(tǒng)一的檢測規(guī)范和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，默克制藥成立了一個(gè)跨職能的專家團(tuán)隊(duì)，開展針對(duì)NDMA的研究及檢測工作。目前，默克制藥已經(jīng)按藥監(jiān)部門要求對(duì)格華止XR（二甲雙胍緩釋片）的原料藥、成片進(jìn)行了多批次檢測，結(jié)果顯示由默克生產(chǎn)的格華止XR（二甲雙胍緩釋片）符合安全性要求。

相關(guān)專業(yè)人士向中國商報(bào)記者介紹，NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì)。老百姓愛吃的熏肉、烤肉、腌制的醬菜，以及腌制的水產(chǎn)品中均有可能發(fā)現(xiàn)此類物質(zhì)。目前，NDMA暫時(shí)可接受攝入量為96ng/天，但過量攝入會(huì)對(duì)身體造成損傷，甚至有可能死亡，例如震驚全國的復(fù)旦大學(xué)投毒案受害者黃洋中的毒就是NDMA。

今年5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱指導(dǎo)原則）。該指導(dǎo)原則顯示，長期暴露于高出可接受水平的致突變性致癌物如NDMA可能會(huì)增加患癌風(fēng)險(xiǎn)，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會(huì)增加患癌風(fēng)險(xiǎn)。

上述指導(dǎo)原則表示，根據(jù)目前所知，在藥物生產(chǎn)過程中，亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生有多種原因，例如不同的工藝、降解途徑等都會(huì)產(chǎn)生該類物質(zhì)。

不過FDA建議，即使發(fā)生了召回事件，患者也應(yīng)該繼續(xù)使用二甲雙胍，直到醫(yī)學(xué)專業(yè)人士找到其他的替代藥物為止，突然停藥或有生命危險(xiǎn)。