中藥治療新冠肺炎需要怎樣驗(yàn)證，才能讓所有人滿意？

原標(biāo)題：中藥治療新冠肺炎需要怎樣驗(yàn)證，才能讓所有人滿意？

日前，國(guó)際權(quán)威期刊《自然》刊發(fā)一篇評(píng)述報(bào)道：“中國(guó)推廣“未經(jīng)證實(shí)”的傳統(tǒng)中藥治療新冠病毒疾病或新冠肺炎。”

客氣地理解是中藥治療新冠病毒疾病，尚需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)補(bǔ)充證明是否安全有效；不客氣的說(shuō)法是“中藥治療屬于未經(jīng)嚴(yán)格臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證安全有效的療法，是危險(xiǎn)的。”

這類(lèi)爭(zhēng)執(zhí)和辯論一直以來(lái)充滿了各個(gè)階層，甚至醫(yī)界專(zhuān)業(yè)人士之間。中藥治療新冠肺炎究竟需要怎樣驗(yàn)證，才能讓所有人滿意？癥結(jié)在哪兒？

所謂嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)是指隨機(jī)和雙盲對(duì)照設(shè)計(jì)的人體參與的臨床試驗(yàn)，通常是驗(yàn)證醫(yī)用產(chǎn)品或西藥是否安全有效的“金標(biāo)準(zhǔn)”和業(yè)界共識(shí)。

第一個(gè)糾結(jié)

這種共識(shí)和“金標(biāo)準(zhǔn)”是否適合用于驗(yàn)證中藥的安全有效性？是否還有其他驗(yàn)證方法具有同等的“證實(shí)效力”？

本周一，筆者參加了【中醫(yī)藥抗新冠肺炎國(guó)際研討會(huì)】。交流專(zhuān)家包括中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)，北京廣安門(mén)中醫(yī)醫(yī)院專(zhuān)家、梅奧診所創(chuàng)新中心負(fù)責(zé)人和全球醫(yī)生組織臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等。

在交流會(huì)上，中醫(yī)科學(xué)院黃璐琦院長(zhǎng)介紹了“化濕敗毒顆粒臨床數(shù)據(jù)總結(jié)/化濕敗毒方”治療新冠肺炎/新冠病毒疾病回顧性臨床研究結(jié)果等。應(yīng)當(dāng)講這是目前中藥臨床研究和驗(yàn)證中藥治療新冠肺炎疾病最新的和第一手資料。

第二個(gè)糾結(jié)

治療病人的臨床經(jīng)驗(yàn)和病例依據(jù)，是否相當(dāng)于金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)的“驗(yàn)證效力”？中醫(yī)藥講究的是經(jīng)驗(yàn)案例依據(jù)，而西醫(yī)藥則注重的是試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)。

《自然》文章說(shuō)“目前全世界治療新冠病毒疾病/新冠肺炎尚未有有效療法或藥品”。到目前為止，有限的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)顯示瑞德西韋Remdesivir有縮短病程的效果。

文章也對(duì)中藥的療效進(jìn)行了報(bào)道“中藥有效緩解新冠肺炎/新冠病毒疾病癥狀，降低死亡率”。

這是真實(shí)環(huán)境中觀察和歸納的真實(shí)療效(依據(jù))，并非嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)獲得的數(shù)據(jù)。由此，西醫(yī)學(xué)界認(rèn)為“用我的尺子無(wú)法測(cè)評(píng)中藥是否具有療效(治療新冠肺炎/新冠病毒疾病）。”

第三個(gè)糾結(jié)

西藥驗(yàn)證方法(RCT臨床試驗(yàn))是否把驗(yàn)證中醫(yī)藥的安全有效帶入了歧途？

首先，驗(yàn)證干預(yù)因素或藥品是否安全有效，的確需要按照“金標(biāo)準(zhǔn)”設(shè)計(jì)人體試驗(yàn)，無(wú)法用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，哪怕高級(jí)靈長(zhǎng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也不能替代人體驗(yàn)證，尤其是患者參與的臨床療效驗(yàn)證。

比如驗(yàn)證抗癌藥安全有效，再好的動(dòng)物模型或健康人驗(yàn)證效果，也無(wú)法得出治療癌癥安全有效。這是患者參與臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的基本原則。

然而在最近十多年來(lái)，西醫(yī)學(xué)臨床研究開(kāi)始認(rèn)可真實(shí)世界或真實(shí)環(huán)境下驗(yàn)證和歸納療效結(jié)果(相當(dāng)于金標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證效力)。

因此，業(yè)界人士認(rèn)為目前針對(duì)新冠肺炎的中藥療法和臨床療效驗(yàn)證，即所謂開(kāi)展的臨床試驗(yàn)未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格設(shè)計(jì)，不太可能產(chǎn)生可靠結(jié)果/數(shù)據(jù)。很可能拿著唱京劇的臉譜去臺(tái)上唱歌劇