全球首個新冠疫苗獲批，靠不靠譜？

原標題：全球首個新冠疫苗獲批，靠不靠譜？

文 從小新

當地時間8月11日，俄羅斯總統普京在政府會議上宣布，俄羅斯已成為世界上第一個批準新冠疫苗的國家。

在經過2個月的人體臨床試驗后，該國首款新冠疫苗已在俄完成注冊。

這意味著，在全球新冠疫苗研發競賽中，俄羅斯這匹黑馬殺出重圍，反超中英美團隊，最終拔得頭籌。

普京透露自己的一位女兒也參與了臨床試驗，接種該疫苗后身體已有高水平抗體，他希望疫苗盡快量產。

圖片來源：BBC

然而，消息一經公布就引發軒然大波。

這款疫苗因越過Ⅲ期臨床試驗直接注冊，引發廣泛質疑與譴責。

世界衛生組織（WHO）發言人警告：在抗擊新冠病毒的過程中，疫苗安全性不應打折扣。

那么，俄羅斯這款不按套路出牌的疫苗，究竟靠不靠譜？

2個月的人體試驗

被試只有76人

常規疫苗的研發漫長而昂貴，需要幾年到十幾年的周期。

但面對新冠疫情大流行的重大公共危機，所有研發都加速、縮短。

資料來源：NEJM Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed

WHO希望新冠疫苗的研發時間盡可能縮短在12~18個月內。

但俄羅斯這款由加瑪麗亞流行病學和微生物學研究所 （Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology ）研發的疫苗，人體試驗不到2個月就已獲批，可謂神速。

在美國 Clinicaltrials 網站上，該疫苗已有臨床Ⅱ期試驗記錄，主要檢測疫苗安全性。

試驗設計了兩組被試，每組38名，共76名。

多份報告顯示，這些參與者被隔離在莫斯科兩家不同的醫院，但臨床試驗具體結果并未公布。

疫苗專家汪曦告訴醫學界，“對于全球的疫情防控來說，俄羅斯這樣的大國有新冠疫苗注冊上市，無疑是一個非常好的消息。但從科學上來說，之前確實沒有很多相關消息，該疫苗的有效性和安全性到底如何，需要更多的數據支持。”

俄羅斯這款被稱作“衛星-V”（Sputnik V）的疫苗屬于人腺病毒載體疫苗，是目前全球疫苗研發五條技術路線中的一種。

其他研發技術包括：滅活疫苗、減毒疫苗、重組蛋白疫苗與核酸疫苗。

相較于滅活與減毒疫苗，腺病毒載體屬于新型的疫苗技術。

科學家采用被“閹割”或者“改造”以后的無害腺病毒作為載體，攜帶和轉移新冠病毒的S蛋白基因，從而刺激人體產生免疫力。

除俄羅斯之外，中國康希諾生物與軍科院、英國牛津大學與阿斯利康聯合開發的疫苗也是腺病毒載體疫苗。

三者不同的是，中俄使用的是人腺病毒，而英國則基于黑猩猩腺病毒。汪曦認為兩者沒有本質的區別。

腺病毒載體疫苗相對來說安全、高效，但可能有效性不足，存在“預存免疫”問題，即絕大多數人成長過程中曾感染過腺病毒，體內可能存在能中和腺病毒載體的抗體，從而可能攻擊載體、降低疫苗效果。

原上海疾控中心醫生陶黎納認為，腺病毒疫苗的預存免疫問題可以通過多次接種來解決，彌補效果不足。

繞過Ⅲ期臨床試驗

是科學的還是政治的？

疫苗的臨床試驗有Ⅲ個階段，其中Ⅲ期臨床試驗至關重要。

一般來講，只有通過了Ⅲ期臨床試驗，疫苗才能成功批準上市。

Ⅲ期臨床試驗旨在檢驗疫苗是否有效抵抗病毒感染，以及潛在的副反應，其耗時最長，樣本量規模最大，需入組幾千人甚至上萬人，一般觀察一個流行周期以確定疫苗對易感人群的保護率。

據WHO不完全統計，截至8月10日，全球在研的COVID-19疫苗項目共備案167項，其中28項已進入臨床試驗階段。

而 進入Ⅲ期臨床的，只有6個團隊，中國占三席，英美德各占一席。

圖片來源：WHO

在俄羅斯團隊異軍突起之前，疫苗研發的佼佼者們就在拼Ⅲ期臨床試驗的速度與結果。例如：

中國生物與科興中維相繼獲準在海外三個國家進行新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗。中國生物將在阿聯酋開展試驗。科興中維將分別在巴西與孟加拉國開展Ⅲ期試驗，前者預計有9000人參與，后者預計招募4200名志愿者。

此外，牛津大學和阿斯利康Ⅲ期臨床試驗預計將在英國本土征募10000名志愿者，美國征募30000名。6月2日，巴西衛生管理局批準了牛津大學在巴西征募2000名志愿者參與Ⅲ期試驗的請求。

盡管普京總統反復強調俄羅斯疫苗通過了所有必要的檢查，是相當有效的，但 由于缺乏Ⅲ期臨床試驗結果，這款疫苗受到科學界的廣泛譴責。

“俄羅斯快速研發的疫苗引發人們對其安全性的憤怒”，Nature

WHO稱將關注俄羅斯新冠疫苗的研發進展，希望對疫苗安全性進行審查。

《Science》雜志評論道，這是一個令人震驚和困惑的舉動。

“這太荒謬了，我為我們國家感到羞恥。” 俄羅斯臨床研究組織協會(Association of Clinical Research Organizations)主席、律師斯維特拉娜