連花清瘟說明書新增新冠肺炎治療功能獲批
4月14日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司和全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關于新增適應癥申請的《藥品補充申請批件》，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”新適應證的批復。
根據(jù)公告，連花清瘟膠囊的具體審批結(jié)論為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定以及疫情救治臨床實踐，批準連花清瘟膠囊處方藥說明書。處方藥說明書中【功能主治】除原批準內(nèi)容外，增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。”，【用法用量】項除原批準內(nèi)容外，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。”質(zhì)量標準【功能主治】【用法與用量】項內(nèi)容以及標簽內(nèi)容與說明書相應內(nèi)容保持一致。
連花清瘟顆粒的審批結(jié)論則為根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定以及疫情救治臨床實踐，批準連花清瘟顆粒說明書中【功能主治】項增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。”，【用法用量】項增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程 7-10 天。”質(zhì)量標準【功能主治】【用法與用量】項內(nèi)容以及標簽內(nèi)容與說明書相應內(nèi)容保持一致。說明書【藥理毒理】項修訂內(nèi)容不予批準。
兩份申請批件中均表示，藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數(shù)據(jù)。加強藥品不良反應信息收集并采取相應風險管控措施。如發(fā)現(xiàn)本品在臨床使用中存在非預期毒性反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據(jù)。
受該消息影響，以嶺藥業(yè)股價直線拉升，截至發(fā)稿，以嶺藥業(yè)報收31.32元/股。
自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，包括連花清瘟在內(nèi)的多種中藥也在嘗試進行新冠病毒治療，并發(fā)揮了一定的積極作用。
根據(jù)以嶺藥業(yè)方面的介紹，連花清瘟作為在非典時期研制的一張?zhí)幏剑饕π榍鍩峤舛尽⑿涡篃幔刂聊壳埃言诙鄠�國家獲批上市，包括泰國、印度尼西亞、巴西等東南亞和南美洲國家。同時，連花清瘟已先后被國家20個指南、共識、診療方案推薦用于感冒、流感、禽流感、中東呼吸綜合征 (MERS)等呼吸疾病的治療。
此前，連花清瘟膠囊（顆粒）還相繼被列入《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第四/五/六/七版），曾在火神山、雷神山及方艙醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用。
3月中下旬，世界知名藥理學期刊《藥理學研究》刊登的一篇名為《連花清瘟對新型冠狀病毒具有抗病毒、抗炎作用》研究文章顯示，連花清瘟膠囊能通過抑制病毒復制、引起病毒顆粒形體改變及抑制宿主細胞炎癥因子表達，從而發(fā)揮抗新冠病毒活性的作用，該研究論文的作者包括廣州醫(yī)科大學呼吸疾病國家重點實驗室主任鐘南山院士、研究員楊子峰等。
另據(jù)3月23日國新辦舉行的中醫(yī)藥防治新冠肺炎重要作用及有效藥物發(fā)布會信息披露，由鐘南山院士、李蘭娟院士、張伯禮院士共同指導的在全國9個省市23家醫(yī)院共同開展了關于一項連花清瘟RCT（隨機對照試驗）的研究，該研究共計納入284例新冠肺炎患者，結(jié)果顯示，主要臨床癥狀的消失率、臨床癥狀持續(xù)的時間，治療組均優(yōu)于對照組，肺部影像學的好轉(zhuǎn)達到了83.8%，而對照組是64.1%。臨床治愈達到了78.9%，對照組是66.2%，治療組明顯優(yōu)于對照組。在輕癥轉(zhuǎn)重的方面，治療組較對照組降低50%。
附：“石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司關于連花清瘟膠囊（顆粒）新增適應癥申請獲得批準的公告”全文：
- 標簽：褚時健
- 編輯：王麗
- 相關文章
