國產首個新冠口服藥來了！III期臨床成功，高危人群保護率達100%

隨著對新冠病毒的不斷進行深入的研究，關于新冠特效藥的消息也越來越多。

目前，被批準使用在臨床上的藥物有2種，一個是前段時間剛進入我國的輝瑞新冠特效藥——Paxlovid（即奈瑪特韋片/利托那韋片），另一個是默克的莫納皮拉韋。

據悉，輝瑞新冠口服藥僅花了50天便獲得了中國批準。

根據該藥的臨床試驗數據顯示，新冠相關的住院和死亡風險減少將近90%，患者使用后發生嚴重不良事件，和因不良事件而停止吃藥的情況較少。

輝瑞Paxlovid從設計到臨床成功花費了不到兩年時間，它不僅可以起到更好的療效，而且還可以避免耐藥病毒株的出現。該藥還會讓大部分病人無需住院，可減少醫療系統的負擔，很可能改變疫情的發展方向。

而近日，我國新冠特效藥的研發也傳出了好消息。

開拓藥業表示，根據III期結果，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過 7 天的全部患者，相應保護率達100%。具體到底是什么情況？小九帶大家了解一下。

一、III期臨床保護率達100%，普克魯胺到底有多“神”？

4月6日，開拓藥業在官網公布了III期全球臨床數據，我們來具體看看數據情況：

本次研究是一項雙盲、安慰劑對照（1：1）、隨機、全球多中心的注冊性III期臨床試驗，自2021年4月24日開始全球首位受試者入組，于2021年12月24日完成全球733名受試者入組（其中727名來自美國，其余來自其他國家），并于2022年2月3日完成最后一名受試者末次訪視。

在這次III期臨床試驗中，得到了普克魯胺以下3個療效數據：

1、有效降低住院率和死亡率，包括高風險因素患者

年齡≥60歲受試者，普克魯胺可顯著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應保護率為100%；普克魯胺組無住院或死亡。

2、持續降低新冠病毒載量

相對于對照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著持續降低新冠病毒載量。

3、改善新冠后遺癥狀

對比對照組，普克魯胺組可更好地改善新冠肺炎的部分相關癥狀，如發熱、氣短、咳嗽等。

本次試驗結果顯示，普克魯胺治療在輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈，發生率約1.1%，其余任何一種不良事件發生率均﹤1%。

二、普克魯胺原用于治療前列腺，臨床數據引質疑

看著普克魯胺的III期臨床數據，似乎是一款完美的新冠特效藥，但因為過于完美，引起了不少人的質疑。

原來，普克魯胺原本是抗癌藥，它是抗前列腺癌藥恩扎魯胺優化衍生的新型化合物，該藥已經完成轉移性乳腺癌、前列腺癌臨床試驗。抗癌藥為何會和新冠扯上關系？

2020年，德國哥廷根大學的研究團隊發現，新冠病毒入侵人體時，病毒的刺突蛋白與人體細胞膜表面的血管緊張素轉化酶2受體（ACE2）結合，而人體細胞中跨膜絲氨酸蛋白酶（TMPRSS2）負責啟動刺突蛋白，啟動病毒外膜與細胞膜的融合，為病毒進入細胞提供便利。

過往的前列腺癌研究發現，雄激素與雄激素受體拮抗劑結合后，可以促進前列腺細胞中TMPRSS2以及ACE2的表達。新冠的表達與前列腺癌非常相似，于是研究學者“另辟蹊徑”，將新藥用于新的思路上。

但對于普克魯胺的臨床結果，多本權威醫學雜志包括《柳葉刀》、《新英格蘭醫學雜志》都拒絕刊登，《Science》上的一篇文章更是直言：“在醫學史上，幾乎沒有任何醫學干預措施具有如此大的益處。”

為什么優秀的臨床數據并不能獲得醫學界認可呢？

首先，從機制方面，普克魯胺并不能完全令人信服。從發病機制上，新冠輕、重患者面臨問題完成不同，很難有一個藥物在各個階段都能發揮作用。

其次，實驗數據遭到質疑。根據巴西數據在安慰劑組中，患者病死率為49.4%。而即便在印度，新冠肺炎的住院患者死亡率也僅13.72%，數據對比讓人難以相信。

最后，同為AR抑制劑，但其他AR抑制劑并未表現出如普克魯胺一樣的優秀效果。

如此看來，關于普克魯胺的實際效果并沒能讓所有人信服，雖然臨床試驗宣布成功，但很可能涉及商業包裝，具體的實際效果仍需繼續觀望。

三、新冠疫情“風波”再起，老百姓如何應對？

最近多地疫情再次爆發，不少人都處于居家隔離的狀態，那正確的居家隔離攻略應該是怎樣的？小九也在后臺收集了比較受關注的問題，在這里一一給大家解答。

1、鄰居陽了/密接了，怎么辦？

大家不必過于擔憂，等待有關部門或居委會通知，此期間保持環境通風，規范佩戴口罩。

2、奧密克戎有200多種后遺癥？

這種說法過于夸張，只要患者免疫功能正常，后遺癥很少會出現，基本可以達到完全康復，目前奧密克戎95%以上的感染者都是無癥狀或輕型。

3、團購物資，如何避免感染？

特殊時期，最好盡量減少團購頻次。在必要的情況下，可以在配送時，要求配送人員將物資放在一個指定的地方，由購買者自行消毒后再取回。需要注意的是，出門取物時一定要做好防護。

4、我是密接的話，要隔離多長時間？

由于奧密克戎的潛伏期較長，按照國家要求，目前應集中隔離14天＋居家隔離7天。

最后，小九溫馨提醒，疫情防范人人有責，大家主動做好個人和家庭成員的健康監測，出現可疑癥狀及時報備到社區，不要抱著“僥幸心理”，害人終害己。

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