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撰文｜王志 編輯｜LZ

生物醫藥重大事項、業績預告、批簽發、增持減持及市場資金（2021年1月11日-1月24日）

一、重大事項

信立泰阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片臨床試驗申請獲得受理。阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片為ARB/利尿劑類復方制劑，適應癥暫定為抗高血壓。

貝達藥業申報的MCLA-129注射液的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。2019年1月，貝達藥業與Merus N.V.宣布達成戰略合作。貝達藥業取得在中國開發和商業化MCLA-129的獨占實施許可并負責CMC相關工作，Merus公司保留中國以外的所有全球權益。

澤璟制藥鹽酸杰克替尼片Ⅲ期臨床試驗方案獲得國家藥監局同意，并已啟動了該項臨床試驗，正在招募患者。鹽酸杰克替尼片是澤璟藥業自主研發的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，上市公司擁有該產品的自主知識產權。

復星醫藥控股子公司重慶藥友制藥參與研制的YP01001膠囊獲國家藥監局臨床試驗注冊審評受理。該新藥為創新型小分子化學藥物，擬用于治療晚期實體瘤（肝癌、胃癌等）。

YP01001膠囊臨床前開發由重慶藥友制藥與上海藥明康德新藥開發有限公司合作開展、臨床，以后階段的開發擬由復星醫藥自主實施。截至2020年11月，復星醫藥現階段針對該新藥累計研發投入約為3059萬元。

天壇生物所屬成都蓉生藥業注射用重組人凝血因子Ⅶa臨床試驗獲得國家藥監局批準。該款新藥用于患者群體出血的治療，以及外科手術或有創操作出血的防治。

艾力斯甲磺酸伏美替尼應用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的II-IIIA期非小細胞肺癌患者術后輔助治療的臨床試驗獲得國家藥監局批準。伏美替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為艾力斯自主研發的1類小分子靶向藥，是目前其核心在研產品，用于晚期非小細胞肺癌的治療。

九芝堂子公司九芝堂美科（北京）根據國家藥監局簽發的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞《臨床試驗通知書》，正式進入缺血性腦卒中的臨床試驗階段。

信立泰在研產品雷帕霉素藥物洗脫冠脈球囊導管在臨床試驗牽頭單位通過倫理會審查，并完成在廣東省藥監局的備案。雷帕霉素藥物洗脫球囊可用于治療冠脈疾病、外周動脈疾病等心血管疾病，近年來一直處于研發階段，目前國內尚無雷帕霉素藥物球囊導管上市。

復星醫藥控股子公司上海復宏漢霖生物、上海復宏漢霖生物制藥研制的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液的臨床試驗獲國家藥監局批準，上海復宏漢霖生物、上海復宏漢霖生物制藥擬于近期條件具備后于中國境內開展該新藥的Ⅰ期臨床試驗。該新藥為復星醫藥自主研發的達雷妥尤單克隆抗體生物類似藥，擬用于多發性骨髓瘤治療。截至2020年12月，復星醫藥現階段針對該新藥累計研發投入約為1624萬元（未經審計）。

貝達藥業申報的BPI-23314片藥品臨床試驗申請已取得國家藥監局批準。BPI-23314是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的溴結構域和末端外結構域蛋白家族的口服小分子抑制劑，具有全新的降解靶點蛋白的作用機制，擬用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等腫瘤的治療。截至目前，國內外同靶點藥物均處于臨床試驗階段，尚無藥物上市。

恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物近日收到國家藥監局核準簽發的關于貝伐珠單抗注射液及SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR-1701可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。

信立泰研發的SAL0104膠囊臨床試驗申請獲得國家藥監局受理，該新藥為凝血因子XIa抑制劑，擬申請適應癥為預防、治療血栓性疾病。

海思科四級子公司美國海思科提交的HSK-3486乳狀注射液的III期臨床試驗申請于近日獲得FDA同意，即將正式啟動。

舒泰神及全資子公司北京德豐瑞生物研發的BDB-001注射液完成在新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學Ib期臨床研究和在健康受試者中單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量、單次、多次給藥的耐受性、藥代動力學Ic期臨床試驗的臨床研究報告。

恒瑞醫藥鹽酸伊立替康脂質體注射液收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。具體為伊立替康脂質體聯合奧沙利鉑、5-FU/LV治療晚期胰腺癌的安全性與耐受性的I期臨床研究。截至目前，該產品累計已投入研發費用約為6243萬元。

恒瑞醫藥HRS4800片收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展用于鎮痛的臨床研究。HRS4800可以影響疼痛信號的傳導，發揮鎮痛作用。目前全球無同靶點藥物上市，該產品累計已投入研發費用約為2703萬元。

華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊申請受理通知書》，由杭州中美華東制藥和美國ImmunoGen, Inc.申報的生物制品1類新藥IMGN853臨床試驗申請獲得受理。該新藥用于葉酸受體α高表達的鉑類耐藥的晚期高級別上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌患者。

貝達藥業申報的 BPI-421286 膠囊的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監局受理。該藥物是一個全新的、擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，由貝達藥業開發，擬用于攜帶 KRASG12C 特異性致癌基因突變的不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。

華海藥業子公司上海華奧泰生物及華博生物醫藥收到國家藥監局核準簽發的HB0025注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，該藥物用于晚期實體瘤及血液系統惡性腫瘤。截至目前，已合計投入研發費用約4442萬元。

君實生物特瑞普利單抗一線治療黏膜黑色素瘤獲得FDA授予快速通道資格。同時，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗（IND）申請獲得FDA批準，同意直接開展III期臨床研究。

特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究。2020年12月，特瑞普利單抗被納入《國家醫保目錄》。本次獲得FDA快速通道資格表明其具有解決現有未被滿足臨床需求的潛力，能夠顯著地支持并加速特瑞普利單抗在美國的研發及上市進程，是特瑞普利單抗獲得FDA孤兒藥認定、突破性療法認定又一里程碑式進展。

二、業績預告

苑東生物預計2020年年度凈利潤為1.7億元-1.85億元，按年增長56.52%-70.33%。

博騰股份預計2020年凈利潤3.06億元-3.43億元，按年增長65%-85%。

科華生物預計2020年凈利潤6.28億元-6.88億元，按年增長210%-240%。

熱景生物預計2020年凈利潤約1.07億元，同比增加約216%。

金城醫藥預計2020年將發生虧損4.5億元-5億元。

明德生物預計2020年凈利潤4.4億元-5億元，按年增長959.58%-1104.07%。

安科生物預計2020年凈利潤3.5億元-4.2億元，按年增長181.2%-237.44%。

南衛股份預計2020年凈利潤9900萬元，同比增加252.92%。

覽海醫療預計2020年凈利潤為0.7億元到1億元，實現扭虧。

仁和藥業預計2020年凈利潤為5億元-5.38億元，同比下降0%-7.02%。

戴維醫療預計2020年凈利潤1.24億元-1.43億元，按年增長100%-130%。

拱東醫療預計2020年凈利潤將增加約1.12億元，同比增加99%左右。

貴州三力預計2020年凈利潤為9200萬元-9600萬元，同比下降27.86%-30.87%。

新和成預計2020年凈利潤34.64億元-38.98億元，按年增長60%-80%。

誠意藥業預計2020年凈利潤為1.595億元至1.675億元，同比增長21.4%-27.5%。

亞太藥業預計2020年凈利潤2000萬元-3000萬元，業績實現扭虧為盈，主要系公司柯橋廠區房屋拆遷補償所致，屬于公司非經常性損益，預計拆遷補償所獲損益對凈利潤的影響金額為1.78億元。

邁克生物預計2020年凈利潤7.35億元-8.4億元，按年增長40%-60%。

奧翔藥業預計2020年凈利潤為8500萬元到9600萬元，同比增加50.74%-70.24%。

愛朋醫療預計2020年凈利潤0.92億元-1.02億元，同比下降0%-10%。

同和藥業預計2020年凈利潤7217.06萬元，同比增長49.39%。

通化東寶預計2020年凈利潤9.29億元，按年增長14.51%。

九芝堂預計2020年凈利潤2.6億元–3億元，同比增長35.31%-56.13%。

重藥控股預計2020年凈利潤8.2億元–8.8億元，按年增長4.06%-11.67%。

振德醫療預計2020年凈利潤2.46億元，同比增長1518.9%。

康恩貝預計2020年度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤4億元-4.8億元，實現扭虧。其中，轉讓參股的嘉和生物-B即現境外上市主體公司JHBP（CY）Holdings Limited的部分股權為其業績貢獻3.47億元。

雙成藥業預計2020年將發生虧損4200萬元-5800萬元。

山大華特預計2020年凈利潤2.92億元，按年增長43.21%。

福瑞股份預計2020年凈利潤0.56億元-0.65億元，按年增長30%-50%。

華海藥業預計2020年凈利潤9.1億元-10億元，按年增長約60%-76%。

三鑫醫療預計2020年凈利潤1.17億元–1.26億元，按年增長90%-105%。

萬孚生物預計2020年凈利潤5.81億元–6.59億元，按年增長50%-70%。

和佳醫療預計2020年凈利潤6199.56萬元-7439.47萬元，按年增長50%-80%。

ST運盛預計2020年凈利潤1000萬元到1400萬元，實現扭虧。

亞寶藥業預計2020年凈利潤1億元到1.15億元，按年增長619.07%-726.93%。

雙成藥業預計2020年將發生虧損4200萬元-5800萬元。

浙江醫藥預計2020年凈利潤6.97億元-7.63億元，按年增長103.28%-122.53%。

理邦儀器預計2020年凈利潤6.46億元-6.66億元，按年增長390%-405%。

圣湘生物預計2020年凈利潤25.56億元-28.06億元，同比增加6375%-7008%。

三生國健預計2020年凈利潤-1.94億元-2.24億元，同比減少184.61%-197.69%。

寶萊特預計2020年年凈利潤3.45億元-3.6億元，按年增長433.12%-456.3%。

康華生物預計2020年凈利潤4.08億元，按年增長118.57%。

歐普康視預計2020年凈利潤3.99億元–4.6億元，按年增長30%-50%。

創新醫療預計2020年凈利潤3.8億元–2.8億元，按年增長66.96%-75.65%。

片仔癀預計2020年凈利潤16.67億元，按年增長21.27%。

萬泰生物預計2020年凈利潤4.5億元-5.1億元，增幅215%-244%。

昭衍新藥預計2020年凈利潤3.03億元-3.22億元，按年增長69.9%-80.3%。

海特生物預計2020年將發生虧損2300萬元-3000萬元。

金城醫藥預計2020年將發生虧損4.5億元-5億元。

樂心醫療預計2020年凈利潤6523.46萬元-7455.39萬元，按年增長110%-140%。

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千金藥業預計2020年凈利潤2.96億元，按年增長0.59%。

新光藥業預計2020年凈利潤0.94億元-1.03億元，按年增長0%-10%。

京新藥業預計2020年凈利潤6.24億元-6.77億元，按年增長20%-30%。

前沿生物預計2020年將發生虧損2.2億元-2.4億元，虧損繼續擴大。

生物股份預計2020年凈利潤4億元-4.35億元，按年增長80.96%-96.8%。

藥明康德預計2020年年度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤11.13億元，按年增長50%-60%。

衛光生物預計2020年凈利潤1.71億元-2.23億元，按年增長0%-30%。

賽托生物預計2020年將發生虧損1.32億元-1.71億元。

陽普醫療預計2020年凈利潤1.6億元-1.8億元，按年增長 514.81%-591.66%。

睿智醫藥預計2020年凈利潤1.25億元–1.53億元，增幅-10%-10%。

ST金花預計2020年凈利潤與2019年相比，將增加2287萬元-3062萬元，同比增加88%-118%。

九州通預計2020年凈利潤30.56億元-32.01億元，按年增長77%-85%。

健康元預計2020年凈利潤10.73億元-11.63億元，按年增長20%-30%。

三、批簽發（2021年1月4日-2021年1月17日）

ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，簽發量123.93萬支，全屬北京智飛綠竹生物（智飛生物全資子公司）。

梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑，簽發量1.04萬盒。其中，萬泰生物簽發量9790盒。

梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法），簽發量6.61萬盒。其中，科華生物簽發量8633盒，萬泰生物簽發量2.61萬盒，珠海麗珠（麗珠集團控股子公司）1.09萬盒。

人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法），簽發量3.54萬盒。其中，科華生物簽發量8622盒；中山生物工程（達安基因全資子公司）簽發量980盒；萬泰生物簽發量2.58萬盒。

四價流感病毒裂解疫苗，簽發量91.93萬支。其中，北京科興（科興生物[SVA.O]間接控股子公司）簽發量65.93萬支；金迪克26萬支。

丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法），簽發量9.92萬盒。其中，科華生物簽發量1.72萬盒，中山生物工程（達安基因全資子公司）簽發量2018盒，珠海麗珠（麗珠集團控股子公司）簽發量9707盒，萬泰生物簽發量3.77萬盒。

腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞），簽發量77.52萬支，全屬北京科興。

無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗，簽發量39.71萬支，全屬北京民海生物（康泰生物全資子公司）。

吸附破傷風疫苗，苗簽發量6.5萬瓶，全屬歐林生物。

A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗，簽發量285.31萬瓶。其中，沃森生物簽發量49.91萬瓶。

A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗，簽發量131.68萬瓶。其中，北京智飛綠竹生物（智飛生物全資子公司）簽發量102.43萬瓶，沃森生物簽發量29.25萬瓶。

b型流感嗜血桿菌結合疫苗，簽發量13.82萬支，全屬沃森生物。

乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯免疫法），簽發量4.92萬盒。其中，萬泰生物簽發量1.43萬盒，科華生物簽發量1.33萬盒，珠海麗珠（麗珠集團控股子公司）簽發量1.09萬盒。

水痘減毒活疫苗，簽發量168.21萬瓶。其中，百克生物簽發量72.4萬瓶，科興大連簽發量21.7萬瓶。

13價肺炎球菌多糖結合疫苗，簽發量57.33萬支。其中，沃森生物簽發量10.23萬支。

23價肺炎球菌多糖疫苗，簽發量21.09萬支，全屬沃森生物。

凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞），簽發量4.36萬瓶，全屬康華生物。

凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞），簽發量180.27萬瓶。其中，成大生物134.86萬瓶。

人用狂犬病疫苗（Vero細胞），簽發量34.63萬瓶，全屬大連雅立峰生物（復星醫藥全資子公司）。

重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），簽發量144.01萬支，全屬康泰生物。

四、增持與減持

增持：

天臣醫療控股股東、實際控制人陳望宇于2021年1月6日-1月7日，增持2.65萬股，占總股本的0.03%，成交總價76.34萬元。完成后，陳望宇直接持有2097.81萬股，占總股本的26.22%。陳望宇與一致行動人控股股東、實際控制人陳望東合計直接持有4191.21萬股，占總股本的52.39%。

海思科副總經理、董秘王萌于2021年1月13日，增持1萬股，占總股本的0.00093%，增持均價16.3元/股，增持總金額16.3萬元。

雙鷺藥業董事長徐明波于2021年1月13日，增持31.5萬股，占總股本的0.03%，增持均價9.2元/股。完成后，徐明波持有23240.63萬股，占總股本22.62%。

德展健康大股東新疆凱迪投資于2020年12月29日至2021年1月13日，增持2241.49萬股，占總股本的1%。

常山藥業副總經理李治華于2021年1月14日，增持19萬股，占總股本的0.02%，成交均價5.52元/股。

常山藥業副總經理、財務總監王軍于2021年1月15日，增持10萬股，增持均價5.74元/股。

凱普生物實際控制人、董事、常務副總經理王建瑜于2021年1月21日，增持24萬股，增持均價34.08元/股，占總股本0.1%。

復星醫藥控股股東上海復星高科技于2020年12月1日-2021年1月21日，增持1803.05萬股H股，占總股本0.7%。

減持：

華海藥業董事蘇嚴于2020年7月14日-2021年1月10日，減持10.41萬股，占總股本0.0072%，減持價格34.51-45.17元/股，減持總金額415.19萬元。

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譽衡藥業股東譽衡國際于2020年9月22日至2021年1月8日，被動減持2815.56萬股，占總股本的1.28%。

艾德生物股東福建省龍巖市鑫蓮鑫投資合伙企業（有限合伙）于2020年10月13日-11月9日，減持71.06萬股，占總股本 0.32%，減持均價86.31元/股。

金城醫藥副總經理崔希禮、楊修亮于2020年7月16日，各減持2萬股，相應占總股本的0.005%和 0.0051%，減持均價分別為40元/股、40.65元/股。

金城醫藥財務總監孫瑞梅于2020年7月16日，減持2.28萬股，占總股本的0.0059%，減持均價41.144元/股。

新開源副總經理王新夢于2021年1月12日，減持13.83萬股，占總股本0.0428%，減持均價12.033元/股。

景峰醫藥股東葉湘武于2021年1月8日-1月12日，減持500萬股，占總股本0.57%，減持價格3.982-4.119元/股。

*ST濟堂控股股東一致行動人新疆嘉釀于2021年1月12日-1月14日，被動減持1226.53萬股，占總股本0.85%，減持價格1.15-1.28元/股，減持總金額1497.66萬元。

華森制藥董事劉小英于2020年12月17日-2021年1月14日，減持290.48萬股，占總股本0.7231%，減持價格11.24-15.01元/股。

新光藥業股東嵊州市和豐投資股份有限公司于2020年12月3日至2021年1月14日，減持229.24萬股，占總股本1.4328%。

仟源醫藥股東翁占國于2021年1月4日-1月6日，減持231.1萬股，占總股本1.01%；1月7日至 1月11日，再次減持183.8萬股，占總股本的0.81%。

健帆生物董事兼副總經理唐先敏于2020年7月20日-2021年1月15日，減持499.04萬股，占總股本0.62%，減持價格73.98-81.18元/股。

熱景生物股東達晨創泰、達晨創恒、達晨創瑞于2020年11月3日-2021年1月15日，減持310.99萬股，占總股本5%，減持價格39.95-43.37元/股，減持總金額1.3億元。

復星醫藥非執行董事姚方于2020年12月23日-2021年1月18日，減持32.27萬股，減持價格50.3-57.467元/股，減持總金額1744.31萬元，占比總股本0.013%。

萬孚生物股東匯垠天粵于2020年12月21日-2021年1月18日，減持340.7萬股，占比總股本1%。

三諾生物控股股東、實際控制人李少波于2020年10月21日-2021年01月11日，減持867.64萬股，減持價格37.31-38.33元/股，占比總股本1.55%。

艾德生物股東廈門屹祥于2021年1月5日-1月20日，減持272.74萬股，減持價格74.41-78.6元/股，占總股本1.23%。

藥石科技股東鑫萬利于2020年7月22日-2021年1月21日，減持355.65萬股，占總股本2.45% 。

博騰股份股東重慶慧林股權投資基金于2021年1月4日-1月20日，減持538.765萬股，減持價格35.33-42.29元/股，占總股本1%。

奧美醫療董事程宏于2020年8月26日，減持19.45萬股，減持均價25.75元/股，占總股本0.03%。

五、市場與交易

2021年1月，醫藥生物（申萬）板塊（801150）漲幅0.53%。在月中指數一度漲至13164.11高點，隨后于月末進行了持續5天的調整。

截至1月29日，醫藥生物（申萬）指數收盤于12141.88點，較之高點回撤8.42%。

整個1月，醫藥生物（申萬）指數上漲10個交易日，下跌也是10個交易日，主力凈流入額252.94億元，累計成交額1.75萬億元。

睿藍財訊出品

文章僅供參考 市場有風險 投資需謹慎

來源：睿藍財經（ID:ruilan808）

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